醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱：支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針產(chǎn)品英文（原文）名稱：Biopsy Needle申 請(qǐng) 人 名 稱 ：Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
一、申請(qǐng)人名稱 Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司二、申請(qǐng)人住所 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086三、生產(chǎn)地址 1266 Kifer Road Sunnyvale, CA USA 94086技術(shù)審評(píng)概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。該產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于2.0mm 的工作通道使用，用于對(duì)肺部目標(biāo)區(qū)域的組織進(jìn)行活檢取樣。不適合兒科使用。支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針旨在與支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)一起使用，該系統(tǒng)為用于支氣管檢查和活檢過程中的定位和導(dǎo)航操控系統(tǒng)，與支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及無源附件配套使用。支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針是一款無源的不銹鋼柔性針，可通過支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)的支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管的工作通道，到達(dá)目標(biāo)病變部位進(jìn)行活檢取樣。針頭部分設(shè)計(jì)了激光切割結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)了針的柔韌性，并用 PET 薄膜覆蓋所有切割縫隙，保證了針的抽吸性能。該設(shè)計(jì)與針芯組合為戳刺組織增加了所需的剛度。研究產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目如表 1 所示。
表 1 產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要
產(chǎn)品性能研究提交了技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，包括了產(chǎn)品的物理機(jī)械性能（尺寸、構(gòu)造、連接牢固度、韌性、彈性等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬總量、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度等）、生物性能（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）等，并且對(duì)產(chǎn)品與支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)的配用性能等進(jìn)行研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于組織接觸器械；按接觸時(shí)間分類，屬于短期接觸（A）。申請(qǐng)人開展了生物學(xué)測(cè)試，進(jìn)行了細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，申請(qǐng)人提供了滅菌驗(yàn)證報(bào)告，無菌保證水平能到達(dá)到 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 4mg/套，ECH 殘留量不超過 9mg/套。該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。申請(qǐng)人提供了實(shí)時(shí)老化的有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。提供了申報(bào)產(chǎn)品基于活豬開展的動(dòng)物試驗(yàn)研究報(bào)告。動(dòng)物試驗(yàn)針對(duì)豬的肺部模擬結(jié)節(jié)施行定位活檢，記錄活檢準(zhǔn)確度、基準(zhǔn)標(biāo)記放置準(zhǔn)確度、出血情況及氣胸情況，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性、安全性、可操作性。申請(qǐng)人通過同品種對(duì)比路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，選取一次性內(nèi)窺鏡用針（滬械注準(zhǔn) 20232020087）作為同品種產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)等方面進(jìn)行了比對(duì)。經(jīng)比對(duì)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性無差異。針對(duì)差異申請(qǐng)人還提供了動(dòng)物試驗(yàn)等相應(yīng)的非臨床資料，以及申報(bào)產(chǎn)品在澳大利亞開展的臨床研究以輔助支持產(chǎn)品的可用性和申報(bào)產(chǎn)品境外上市后的臨床數(shù)據(jù)等相應(yīng)的臨床資料。綜上，臨床評(píng)價(jià)資料符合技術(shù)審評(píng)要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定該產(chǎn)品是為“支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)”設(shè)計(jì)的一次性活檢用針，配合上述系統(tǒng)使用。根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評(píng)價(jià)意見
該產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械“支氣管鏡操作控制系統(tǒng)”（創(chuàng)新審查受理號(hào)：CQTS2200211）的結(jié)構(gòu)及組成中的無源器械進(jìn)行單獨(dú)申報(bào)，申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 739 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
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