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注冊-PEMS(可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng))

本文詳細(xì)介紹了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的概念，包括其與PESS的關(guān)系，以及文檔管理（如產(chǎn)品需求、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件開發(fā)等）和生命周期過程。重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了文檔檢查清單、自查表和風(fēng)險(xiǎn)管理在PEMS開發(fā)中的重要性。

摘要由CSDN通過智能技術(shù)生成

注冊-PEMS=可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

■ ME設(shè)備或ME系統(tǒng)-簡介

■ PEMS-簡介（Programmable electrical medical system）

■ PEMS-PEMS和PESS的關(guān)系

■ PEMS-文檔

■ PEMS-可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)文檔檢查文件清單

■ PEMS-自查表

■ PEMS-開發(fā)生命周期

■ 開發(fā)生命周期文檔

■ 里程碑

■ PEMS-風(fēng)險(xiǎn)管理過程

■ ME設(shè)備或ME系統(tǒng)-簡介

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）

ME 子項(xiàng) 說明

ME設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）是指[具有應(yīng)用部分]或[向患者傳送或取得能量]或[檢測這些所傳送或取能量]的電氣設(shè)備

ME系統(tǒng) 在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合至少有一個(gè)是ME 設(shè)備。

■ PEMS-簡介（Programmable electrical medical system）

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) programmable electrical medical system

PEMS是指包含一個(gè)或多個(gè)可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

PEMS文檔通常是指與可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)的文件和記錄。

PMES是屬于特殊的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，特殊就特殊在包含了一個(gè)或多個(gè)PESS

PEMS的定義中包含三個(gè)概念：PESS、ME設(shè)備、ME系統(tǒng)，

可編程電子子系統(tǒng)（PESS) 子項(xiàng) 說明

可編程電子子系統(tǒng)（PESS) a. 中央處理單元；中央處理單元（central processing unit）簡稱CPU，也被稱為中央處理器。

一般由邏輯運(yùn)算單元、控制單元和存儲單元組成。

PESS b. 他們的軟件軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數(shù)據(jù)和指令。軟件包括兩個(gè)基本部分：

1. 數(shù)據(jù)

2. 指令.

那么這里為什么用“它們的軟件”呢？“它們”指的是誰？

它們指的就是CPU。

CPU本身并不產(chǎn)生數(shù)據(jù)和指令，只有我們把數(shù)據(jù)和算法導(dǎo)入到CPU之后才能進(jìn)行運(yùn)算。

打個(gè)比喻：CPU僅僅提供了廚房的水、電、氣、灶臺等所有的設(shè)施，而只有當(dāng)我們帶來食材（數(shù)據(jù)），并且按照食譜（指令）的規(guī)定進(jìn)行烹飪后，才能做出美食。需要注意的是，這里的“它們的軟件”僅僅指基于本CPU的軟件，而不是設(shè)備整機(jī)的軟件。

比如某設(shè)備包含多個(gè)軟件，包括數(shù)據(jù)采集、設(shè)備運(yùn)動、報(bào)警等，而本CPU（例如某個(gè)單片機(jī)）的作用就是控制設(shè)備運(yùn)動，那“它們的軟件”就僅僅指的是控制運(yùn)動的軟件。

PESS c. 他們的接口接口指的是數(shù)據(jù)交換的協(xié)議或方式，就是本部件與其他部件之間采用什么樣的握手方式進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。

在實(shí)際醫(yī)療設(shè)備中，接口形式可能有：USB、藍(lán)牙、無線等

那這里為什么用“它們的接口”？它們指的又是誰？它們指的還是CPU。

CPU本身并不產(chǎn)生數(shù)據(jù)和指令，

接口的作用就是把數(shù)據(jù)導(dǎo)入和/或?qū)С鯟PU。

PESS d. 可編程對于可編程，需要理解可編程的意思以及可編程到底指的是誰來編程：

1. 可編程是什么意思？

設(shè)備使用采購的元器件，例如熔斷器、電源開關(guān)等，已經(jīng)固化，是完整的產(chǎn)品，有些關(guān)鍵元器件還需要提供安全性證書，我們將其納入設(shè)備的時(shí)候不能改變其結(jié)構(gòu)、組成。而當(dāng)我們購入CPU系統(tǒng)（例如單片機(jī)、電腦等）后，并不能直接使用，而是需要經(jīng)過編程之后才能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，例如控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件。

2. 誰編程？

ME設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）是指[具有應(yīng)用部分]或[向患者傳送或取得能量]或[檢測這些所傳送或取能量]的電氣設(shè)備

ME系統(tǒng) 在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合至少有一個(gè)是ME 設(shè)備。

■ PEMS-PEMS和PESS的關(guān)系

PEMS可能包含一個(gè)或多個(gè)PESS。

藍(lán)色矩形框作為一個(gè)整體即為一個(gè)PESS（可編程電子子系統(tǒng)），包含CPU、軟件和接口；

黃色陰影部分為PEMS，可包含一個(gè)或多個(gè)PESS（圖上只畫了一個(gè)PESS，實(shí)際一個(gè)PEMS可能包含不止一個(gè)PESS）。

■ PEMS-文檔