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      根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號文件）的規(guī)定，在從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動規(guī)定條件的基礎上，從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理生產(chǎn)許可證，并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；
（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理資料：
（1）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；
（2）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證副本原件和復印件；
（3）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學 歷 證明或職 稱 證 明，任命文件的復印件和工作簡歷；
（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；
（6）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；
（9）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
（10）生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；
（12）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》；
（13）如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告；
（14）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)機構(gòu)人員組成及相關要求：

注：
1、總經(jīng)理、管理者代表、研發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量部檢驗員、倉管員、行政人事專員體系考核時必須要在現(xiàn)場，設備部經(jīng)理、售后服務員、行政人事專員、采購員、倉管員之間可相互兼任，但人員兼任時最好不要超過兩個職位。
2、要確保生產(chǎn)部人員、質(zhì)量部人員、研發(fā)部人員、倉管員在產(chǎn)品生產(chǎn)前體檢合格并取得體檢報告。（體檢項目包括：內(nèi)科、眼科、外科、皮膚科、肝功能、X光胸透檢查、彩超、職業(yè)病、傳染性和感染性疾病等。）
3、公司至少要有2名內(nèi)審員，最好其中一名包括管理者代表，報考ISO13485培訓班，培訓合格后即可獲得內(nèi)審員證書。
4、若2名內(nèi)審員中不包括管理者代表，則需要管理者代表報考ISO13485培訓班，取得內(nèi)審員證書或取得醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓合格證書。
5、采購員最好具備采購相關知識，能尋找并按要求篩選物料、設備的供應商，并按照流程采購相應的物資。
6、無菌產(chǎn)品檢驗人員最好持有無菌檢驗員證書。

                                                                                醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關資料標準：
申請企業(yè)持有的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

 1、注冊證應在有效期內(nèi)；
2、產(chǎn)品技術要求須與產(chǎn)品注冊核定信息完全一致并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章；
3、加蓋企業(yè)公章。

 人員要求

 1、法人可以兼任企業(yè)負責人（無專業(yè)要求）；
2、技術、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人、檢驗人員專業(yè)需為（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)）；
3、企業(yè)負責人、技術生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人需提供個人簡歷。

 場地要求 

1、房產(chǎn)證明：可以為房產(chǎn)證、經(jīng)備案或網(wǎng)簽的房屋購買合同、各級政府及派出機構(gòu)或開發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)管委會出具的房產(chǎn)使用權(quán)證明的復印件，（房屋為非住宅性質(zhì)，如為租賃房屋，需有租賃協(xié)議）
2、廠區(qū)總平面圖，需要主要生產(chǎn)車間布置圖；
3、有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；同時提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告。 

主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 

1、提供與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和設備、計量器具等清單。
2、清單目錄應包括設備名稱、設備型號、編號、用途、校驗情況等。

 質(zhì)量手冊和程序文件 

1、質(zhì)量手冊和程序文件應根據(jù)企業(yè)實際和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄內(nèi)容要求制定，滿足現(xiàn)場檢查核實要求；
2、程序文件應包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等。

 工藝流程圖 

1、工藝流程圖要符合注冊證和技術標準或產(chǎn)品技術要求并標注主要控制項目和控制點。
2、產(chǎn)品的工藝流程圖應注明主要控制項目和控制點，包括外協(xié)外購件、關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

醫(yī)療器械許可證官方流程：

   醫(yī)眾合規(guī)是一家技術專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司，專注提供全國各地的城市的醫(yī)療器械領域技術咨詢服務。醫(yī)眾合規(guī)咨詢專業(yè)服務于：數(shù)字療法、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案代辦、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械分類界定、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、臨床試驗、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);產(chǎn)品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗及免臨床同類產(chǎn)品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導、電磁兼容預測整改、醫(yī)療器械廣告批文申報、醫(yī)療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設指導等提供一站式服務，技術專業(yè)，誠信服務，歡迎您咨詢！聯(lián)系電話13682489061、微信406866334