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      該內(nèi)容以海南藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械分類界定。為規(guī)范海南市醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《海南市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，特制定本申報(bào)要求。

一、材料申請(qǐng)

申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面（網(wǎng)址：http://www.XXXXX）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)人騎縫章，并將申請(qǐng)材料通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至海南醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱市器審中心)。具體需提交資料如下：

1．分類界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

2．產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3．產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說(shuō)明。

4．使用說(shuō)明。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

（4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

二、申請(qǐng)材料要求

1．申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

3．凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

4．申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

5．申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

三、工作時(shí)限

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

市器審中心對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請(qǐng)材料。

市器審中心自接收申請(qǐng)材料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見(jiàn)，填寫《補(bǔ)充材料通知書》，并交予申請(qǐng)人，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)）。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見(jiàn)，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料提交至北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱市局器械處）。

市局器械處自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對(duì)分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；對(duì)分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見(jiàn)，并于2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

（注：分類界定的內(nèi)容以北京藥監(jiān)局為參考，其他省藥監(jiān)局可能要求有所不同，具體申請(qǐng)材料要求、申請(qǐng)時(shí)間以及申請(qǐng)費(fèi)用以當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局為準(zhǔn)。）

四、問(wèn)題匯總

1、醫(yī)療器械分類界定需要提交哪些材料？

（一）分類界定申請(qǐng)表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說(shuō)明。

（四）使用說(shuō)明。

（五）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

1.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

5.其他相關(guān)證明材料。

（六）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（七）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

（八）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

2、醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)材料有哪些具體要求？

（一）申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

（二）申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

（三）凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

（四）申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

（五）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

3、醫(yī)療器械分類界定工作時(shí)限是多少？

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

海南醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請(qǐng)材料。

海南醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心自接收申請(qǐng)材料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見(jiàn)，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)）。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見(jiàn)，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料提交至海南藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處。

省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對(duì)分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；對(duì)分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見(jiàn)，并于2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

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