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一.GAP：Good Agricultural Practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　2002 年國家藥品監(jiān)督管理局以 32 號局令頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)，并于 2002 年 6 月 1 日起正式施行。

　　藥材 GAP 認(rèn)證是一項全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會性都很強(qiáng)。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識到這項工作的長期性和復(fù)雜性，必須加強(qiáng)對中藥材 GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，認(rèn)真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材 GAP 實施工作的順利進(jìn)行。

二. GMP：Good Manufacture Practice 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的 2011 年第 79 號令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》(下稱新版 GMP)已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自 2011 年 3 月 1 日起施行。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品 GMP 的實施主體。為確保新修訂藥品 GMP 的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，制定實施工作計劃，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認(rèn)證。

三. GLP：Good Laboratory Practice《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于 2003 年 6 月 4 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自 2003 年 9 月 1 日起施行。

　　本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

四. GCP：Good Clinic Practice《藥物臨床試驗管理規(guī)范》

　　1998 年 3 月 2 日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗管理規(guī)范(試行)》(GCP);國家藥品監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改，于 1999 年 9 月 1 日以 13 號局長令正式頒布并實施。

　　本規(guī)范對于藥品臨床試驗的受試者起到保護(hù)保障作用，對于申辦者、研究者起到監(jiān)督管理作用，對于試驗過程起到規(guī)范作用。

五. GSP：Good Supply Practice 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于 2012 年 11 月 6 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自 2013 年 6 月 1 日起施行。有力地推進(jìn)我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護(hù)藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用。

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