【浙江】省器械審評中心順利完成國家局委托的第二類心磁圖儀審評要點編制
時間：2024-08-09作者：海南醫(yī)眾合規(guī)來源：網(wǎng)絡(luò)點擊量：
省器械審評中心順利完成國家局委托的第二類心磁圖儀審評要點編制
日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機制的通知》，明確要求加強境內(nèi)首個產(chǎn)品的注冊管理，及時起草審評要點。心磁圖儀是新興產(chǎn)品，按照關(guān)于規(guī)范心磁圖儀注冊管理工作的要求，國家局委托浙江省醫(yī)療器械審評中心開展第二類心磁圖儀審評要點的編制工作。本次心磁圖儀審評要點的起草編制是國家局在加強規(guī)范境內(nèi)首個產(chǎn)品注冊管理后，委托省級審評機構(gòu)編制的首個審評要點。為做好本次審評要點編制工作，省醫(yī)療器械審評中心主動作為、科學規(guī)劃。一是精心謀劃，成立編寫小組。中心從業(yè)務(wù)科室中抽調(diào)有心磁圖儀產(chǎn)品審評經(jīng)驗的主審老師和審評經(jīng)驗豐富的骨干人員，參與第二類心磁圖儀審評要點的編制工作。通過調(diào)閱浙江省審評審批的心磁圖儀產(chǎn)品資料、復(fù)盤前期的審評工作，明確審評要點的大綱和方向。二是扎實推進，開展調(diào)查研究。根據(jù)審評要點編制的工作流程，中心共召開3次會議，累計邀請審評、檢測、監(jiān)管和醫(yī)療機構(gòu)70余家次，同時赴杭州極弱磁場國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施研究院、蘇州、上海等地進行現(xiàn)場調(diào)研，對心磁圖儀審評要點初稿內(nèi)容進行深入研討，統(tǒng)一審評尺度。三是共研共商，確?？茖W規(guī)范。中心在全項目周期中，不斷加強與生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)、審評機構(gòu)、檢測機構(gòu)的溝通交流，對征集意見中反饋的焦點問題進行全面研究論證，得到了國家局醫(yī)療器械審評中心專家的指導，確保審評要點在全國范圍內(nèi)的有效實施。下一步，中心將持續(xù)關(guān)注審評要點的實施情況，及時開展答疑工作，為提高全國審評的規(guī)范性貢獻浙江力量。
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