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堅(jiān)持統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，創(chuàng)新工作機(jī)制，健全管理制度，全面完成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審，構(gòu)建高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)供給體系，重點(diǎn)支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制，著力填補(bǔ)創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白。截至目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)272項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1706項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)269項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1709項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

堅(jiān)持統(tǒng)籌數(shù)量質(zhì)量雙提升，標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)不斷健全。科學(xué)規(guī)劃、合理布局，積極組建國(guó)家戰(zhàn)略部署、創(chuàng)新領(lǐng)域等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、中醫(yī)器械等標(biāo)準(zhǔn)化組織先后成立，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織已達(dá)39個(gè)，基本構(gòu)建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標(biāo)準(zhǔn)組織體系。

堅(jiān)持統(tǒng)籌國(guó)內(nèi)國(guó)際相互促進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際話語權(quán)穩(wěn)步提升。注重建立科學(xué)合理、高效協(xié)同的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化機(jī)制，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)95%。2023年以來，我國(guó)主導(dǎo)制定的2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)順利發(fā)布，5項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有序推進(jìn)。《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)成功立項(xiàng)。推薦2名中國(guó)專家當(dāng)選IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際影響力進(jìn)一步提升。