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醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語。

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號。

產(chǎn)品標準編號。

產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

安裝和使用說明或者圖示。

產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限。

產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。

含有 “療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用” 等表示功效的斷言或者保證的。

含有 “最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳” 等絕對化語言和表示的。

說明治愈率或者有效率的。

與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。

含有 “保險公司保險”、“無效退款” 等承諾性語言的。

利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的。

含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。

法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。