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1、醫(yī)療器械標簽

問2：醫(yī)療器械注冊證上代理人住所地址變更備案完成后，企業(yè)仍會有一定數(shù)量的庫存標簽，該標簽體現(xiàn)代理人老的住所地址，是否允許企業(yè)一段時間內(nèi)繼續(xù)使用庫存標簽，直至庫存標簽消耗完畢？ 

5、注冊人制度下委托生產(chǎn)
問題：我司預開發(fā)一新產(chǎn)品，能否將技術(shù)要求中的某一個型號規(guī)格產(chǎn)品以注冊人制度的形勢委托其他公司生產(chǎn)，其余型號產(chǎn)品均由我司自己生產(chǎn)？請問這樣委托形式是否可行？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)僅對某一型號產(chǎn)品委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當按照實際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

6、委托生產(chǎn)
問題：我司有一個無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，終端滅菌，滅菌方式為濕熱滅菌，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，實行委托生產(chǎn)方式進行生產(chǎn)，但是受托方不具備產(chǎn)品滅菌的能力。請問：產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方自己進行？如果可以，那后續(xù)生產(chǎn)地址是否需要增加委托方滅菌的地址？

答：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)自行對產(chǎn)品進行滅菌，企業(yè)可按照實際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（2）關(guān)于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址的問題，請咨詢當?shù)厥【帧?/span>

7、注冊人制度項目，如果委托方有全項目成品檢驗能力，是否可以由委托方進行成品檢驗
問題：關(guān)于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗能力，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行。

答：注冊人應(yīng)當按照委托生產(chǎn)實際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的要求。

答：出廠檢驗項目和檢驗方法應(yīng)按照企業(yè)自己的成品檢驗規(guī)程進行檢驗。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的規(guī)定，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。

9、產(chǎn)品合格證

問題：根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條：放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。我們產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗合格報告（比如發(fā)貨500個產(chǎn)品，如果是2個批次的產(chǎn)品則隨貨提供2個批次的檢驗合格報告），報告中明確了詳細產(chǎn)品信息及檢驗人，且在每個最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣+公司名稱的標簽。這種做法是否可以滿足要求。

答：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條、五十九條以及六十條，產(chǎn)品放行應(yīng)當附有合格證明，即需要保證放行的產(chǎn)品有合格的證明。此外，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第七條規(guī)定醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書，醫(yī)療器械標簽應(yīng)當符合第十三條規(guī)定。

10、醫(yī)療器械外協(xié)加工

12、關(guān)于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)？ 

答：按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的第五條要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。注冊體系核查結(jié)果應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求進行判定。