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按照風(fēng)險(xiǎn)程度，我國將醫(yī)療器械分為第一、二、三類：

• 第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗等，這類器械可以直接經(jīng)營。
• 第二類醫(yī)療器械：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、額溫槍、口罩、防護(hù)服、血壓計(jì)、血糖儀等，經(jīng)營這類產(chǎn)品需要到藥監(jiān)局進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案許可。
• 第三類醫(yī)療器械：植入人體用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、助聽器、隱形眼鏡等，以及各類體外診斷試劑，這類產(chǎn)品需要到藥監(jiān)局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。