海南眾合醫(yī)療科技有限公司
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Industry News行業(yè)新聞
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各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱器械豁免目錄）范圍，我中心啟動(dòng)了2024年度器械豁免目錄的制修訂工作。
在前期工作基礎(chǔ)上，我中心形成了《建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。同時(shí)，也請(qǐng)各有關(guān)單位對(duì)2023年發(fā)布的器械豁免目錄提出建議新增和修訂的意見。相關(guān)意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），并于2024年8月30日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“2024年器械豁免目錄意見反饋”。
附件：1. 建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）
2. 豁免目錄意見反饋表-MD
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年7月30日
建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄
（2024年征求意見稿）
| 序號(hào) | 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 管理類別 |
| 1 | 02-15-00 | 個(gè)性化3D打印手術(shù)模型 | 采用高分子材料（如：光敏樹脂等）材料制成。根據(jù)患者的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，顯示骨病變部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)打印后，銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)生制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。 | Ⅱ |
| 2 | 03-13-06 | 帶輸注口高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | （一）結(jié)構(gòu)及組成： 該產(chǎn)品為OTW型多腔球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由多腔管軸、內(nèi)導(dǎo)管、球囊、歧管、魯爾閥、輸注板、應(yīng)力消除管和標(biāo)記帶組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。（二）適用范圍： 該產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈、髂動(dòng)脈和腎動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，以及治療自體或人工動(dòng)靜脈透析瘺的阻塞性病變。本導(dǎo)管可用于輸注藥物。本導(dǎo)管不在冠狀動(dòng)脈或腦血管系統(tǒng)中使用。（三）初包裝材料：產(chǎn)品置入PETG承載管中再包裝于紙塑袋（Tyvek+PE膜）中。 | Ⅲ |
| 3 | 03-13-28 | 房間隔穿刺鞘 | 通常由導(dǎo)管鞘管、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、帶有穿刺功能的組件組成。用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ |
| 4 | 04-12-00 | 骨髓輸液通路用鉆 | 本產(chǎn)品配合一次性使用穿刺針套件，為成人和兒童患者在緊急或醫(yī)療必須情況下建立輸液通路困難時(shí)，在脛骨近端、脛骨遠(yuǎn)端和肱骨（肱骨近端）以及患者的股骨遠(yuǎn)端（該穿刺部位僅限于≤21 歲的患者）提供骨髓輸液通路。 | Ⅲ |
| 5 | 05-04 | 放射治療配套器械 | 05-04子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 | Ⅱ |
| 6 | 05-04-00 | 放射性粒籽植入穿刺針 | 配合放射性粒籽防護(hù)植入器使用，將放射性粒籽植入至腫瘤，用于腫瘤介入內(nèi)放療。 | Ⅲ |
| 7 | 06-14-01 | 脊柱內(nèi)窺鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于脊柱的觀察成像。 | Ⅱ |
| 8 | 07-03-03 | 動(dòng)態(tài)血壓記錄儀 | 通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路、供電電源、記錄部件組成。采用示波法、柯式音法或或類似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)多次進(jìn)行血壓測(cè)量。用于動(dòng)態(tài)和連續(xù)地自動(dòng)測(cè)量患者血壓，供診斷用。該產(chǎn)品應(yīng)符合YY9706.230的要求，申請(qǐng)人應(yīng)提供關(guān)于血壓測(cè)量臨床準(zhǔn)確度的研究資料。 | Ⅱ |
| 9 | 07-04-00 | 神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管 | 通常由氣管插管、皮下針組成。其中氣管插管由套囊、接觸電極、管體、套囊充氣管、單向閥、接頭、接觸電極連接線、接觸電極插頭構(gòu)成。與神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀配套使用，用于術(shù)中提供患者通氣氣道和監(jiān)測(cè)喉內(nèi)肌肉、神經(jīng)活動(dòng)。 | Ⅲ |
| 10 | 07-08-01 | 遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 通常由遙測(cè)發(fā)射盒主機(jī)、外接模塊、遙測(cè)接收箱以及附件組成，可以選配中央充電站。發(fā)射盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過(guò)無(wú)線（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）發(fā)送到中央站，中央站進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。發(fā)射盒可以自帶顯示器。用于對(duì)流動(dòng)的患者進(jìn)行生命體征的測(cè)量、監(jiān)護(hù)。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP?？稍诖才允褂没蚺宕髟诓∪松砩鲜褂谩．a(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB9706.227、YY9706.230、YY9706.261、YY9706.256等。 | Ⅱ |
| 11 | 07-08-02 | 遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 通常由病人監(jiān)護(hù)終端、路由器、服務(wù)器和版權(quán)保護(hù)設(shè)備組成。床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測(cè)盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過(guò)有線、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。用于遠(yuǎn)程測(cè)量、監(jiān)護(hù)病人信息。 | Ⅱ |
| 12 | 07-09-07 | 人體成分分析儀 | 通常由測(cè)量平臺(tái)、測(cè)試電極組成。利用電阻抗分析法的原理，測(cè)量人體電阻后進(jìn)行計(jì)算。 | Ⅱ |
| 13 | 08-01 | 高流量呼吸濕化治療儀 | 用于為具有自主呼吸的患者提供加溫加濕的氣體進(jìn)行治療。 | Ⅱ |
| 14 | 08-05-12 | 除顫電極 | 通常由電極片和連接電纜組成。通過(guò)與除顫器連接進(jìn)行體外除顫。 | Ⅱ |
| 15 | 08-06-12 | 霧化面罩 | 通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用，無(wú)菌提供。用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ |
| 16 | 09-04-02 | 預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀 | 通常由主機(jī)、充氣軟管和袖帶等組成。一般包含多個(gè)袖帶，通過(guò)對(duì)人體上肢施加周期變化的壓力，人為控制血管阻斷與開放時(shí)間，增強(qiáng)組織器官的缺血耐受力。用于臨床缺血癥的預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練。 | Ⅱ |
| 17 | 09-04-05 | 氣壓彈道式體外壓力波治療儀 | 氣壓彈道式體外壓力波治療儀通常由主機(jī)、壓縮機(jī)、探頭等組成。發(fā)射體經(jīng)由電子控制的彈道壓縮機(jī)加速的壓縮空氣形成的壓力波，通過(guò)探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞，對(duì)患處進(jìn)行治療的設(shè)備。用于輔助治療足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎。 | Ⅱ |
| 18 | 17-01-05 | 口腔數(shù)字印模儀 | 通常由探頭、主機(jī)和軟件組成。掃描光源為弱激光等。獲取患者口內(nèi)三維數(shù)字影像，用于口腔修復(fù)、正畸治療。 | Ⅱ |
| 19 | 17-06-03 | 臨時(shí)冠、橋 | 該產(chǎn)品由經(jīng)醫(yī)療器械批準(zhǔn)的臨時(shí)冠橋樹脂通過(guò)機(jī)械車削加工制成，適用于牙體預(yù)備后正式修復(fù)前，對(duì)預(yù)備牙體的臨時(shí)保護(hù)。 | Ⅱ |
| 20 | 17-07-07 | 定制式矯治器 | 通常由正畸托槽、正畸絲、正畸結(jié)扎絲、正畸頰面管、正畸帶環(huán)、正畸基托聚合物、正畸彈性體附件、螺旋擴(kuò)弓器、舌側(cè)扣等制成，制造所用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊(cè)證的材料。適用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正常咬合關(guān)系。 | Ⅱ |
| 21 | 22-08-01 | 放射免疫γ計(jì)數(shù)器 | 通常由探測(cè)頭、信號(hào)處理電路和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。原理一般為放射免疫分析方法。用于測(cè)定碘125等放射性核素發(fā)出的γ放射性射線。臨床上與放免試劑盒配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
| 22 | 22-09-06 | 生殖道分泌物分析儀器 | 通常由自動(dòng)加樣模塊、恒溫育模塊、檢測(cè)-控制模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等中的一種或幾種組成。原理一般為利用光學(xué)檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)被測(cè)樣本對(duì)生化或酶學(xué)等顯色的反應(yīng)。用于人體生殖道分泌物樣本中被分析物的定性或定量檢測(cè)分析。 | Ⅱ |
| 23 | 22-10-01 | 流式點(diǎn)陣儀器 | 通常由液路模塊、信號(hào)采集模塊、電機(jī)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等組成。原理一般為基于流式熒光技術(shù)（又稱液態(tài)芯片、液相芯片）的高通量檢測(cè)技術(shù)。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 | Ⅱ |
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