【NMPA】局長李利：用良法善治為全面深化藥品監(jiān)管改革保駕護航

     1984年9月20日，第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，這是新中國頒布的第一部藥品管理法律，具有重要的里程碑意義。40年來，我國藥品監(jiān)管事業(yè)始終遵循依法治國基本方略，不斷改進藥品管理立法、嚴格監(jiān)管執(zhí)法、廣泛深入普法，自覺將藥品監(jiān)管工作各方面全過程納入法治軌道。新時代新征程上，要在習近平法治思想引領下，更好發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預期、利長遠的保障作用，為進一步全面深化藥品監(jiān)管改革，推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供堅實法治保障。

　　藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全，黨中央、國務院高度重視。40年來，各有關方面認真履行法定職責，圍繞藥品管理法貫徹實施做了大量卓有成效的工作，推動形成企業(yè)主責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的共治格局。

　　藥品管理法規(guī)體系日益科學完備。1984年藥品管理法的頒布實施，把黨和國家有關藥品管理工作的方針、政策和原則以法律的形式確定下來，確立了藥品管理法律制度的基本架構。此后，藥品管理法經(jīng)過兩次全面修訂和兩次修正，特別是黨的十八大以來，我國藥品管理法律法規(guī)在保持穩(wěn)定性和權威性的基礎上，緊跟時代前進步伐，結構不斷完善、內(nèi)容不斷豐富、制度不斷健全，涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)，覆蓋藥品監(jiān)管全過程。

　　各項藥品監(jiān)管制度穩(wěn)步落地生效。藥品安全是產(chǎn)出來的，也是管出來的。40年來，藥品監(jiān)管部門將風險管理理念貫穿始終，構建了審評審批、檢查檢驗、藥物警戒、產(chǎn)品追溯、供應保障等一整套覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管制度。我國先后三次順利通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估，三次當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會管委會成員，《中國藥典》被世界衛(wèi)生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一，充分說明了中國藥品監(jiān)管體系和能力得到國際認可，在保障藥品安全中發(fā)揮重要作用。

　　法治建設為保護和促進公眾健康作出了積極貢獻。40年來，在藥品管理法的有力引導、有效規(guī)范和平等保護下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新不斷增強，藥品質量和療效得到普遍提升，人民群眾基本用藥需求得到較好滿足。目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模位居全球第二位，“十四五”以來醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長23%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市，小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng)新藥“出?！比〉脤嵸|性進展，全球市場認可度正在不斷提高。

　　2019年新修訂的藥品管理法系統(tǒng)總結我國藥品審評審批制度改革成果，對藥品管理制度進行了系統(tǒng)創(chuàng)新完善。持續(xù)抓好新修訂藥品管理法的貫徹實施，有利于不斷提高依法行政、依法監(jiān)管水平，有利于更好保障藥品質量安全、維護公眾健康權益。

　　深化藥品管理法貫徹實施是完善中國特色社會主義法治體系、推進全面依法治國的重要舉措。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。新修訂的藥品管理法將黨和國家的重大方針政策以法律的形式轉化為國家意志，是推進全面依法治國戰(zhàn)略在藥品領域的重要成果，是健全國家治理急需、滿足人民日益增長的美好生活需要必備的法律制度。貫徹實施藥品管理法，將“紙上的法律”轉化為“行動中的法律”，以良法促發(fā)展、保善治，不斷滿足人民日益增長的美好生活需要，對于構建中國特色社會主義法治體系、穩(wěn)定筑牢改革發(fā)展法治根基、推進全面依法治國具有重要意義。

　　深化藥品管理法貫徹實施是更好滿足人民群眾高質量藥品的需求、增進人民健康福祉的客觀要求。藥品是治病救人的特殊商品。隨著我國物質生活的極大改善，人民群眾對健康有更迫切的追求，對新藥、好藥的需求有更高期盼。當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的關鍵時期，更加需要充分發(fā)揮法治的引領、規(guī)范、保障作用，加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持力度，強化藥品全鏈條全周期全環(huán)節(jié)質量管理，引導和推動企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)質量，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力。貫徹落實藥品管理法，加快推動形成有利于創(chuàng)新驅動和新質生產(chǎn)力增長的良好生態(tài)，對于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾用藥需求，具有重要意義。

　　深化藥品管理法貫徹實施是以法治思維和法治方式做好藥品監(jiān)管工作的現(xiàn)實需要。當前，我國藥品安全管理面臨新形勢、新挑戰(zhàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處在新舊動能轉化的重要窗口期，迫切需要公平正義的法治環(huán)境保駕護航。一方面，要運用法律武器切實加大對藥品領域違法犯罪行為的打擊力度，保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定。另一方面，要運用法治手段持續(xù)規(guī)范行政權力運行，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展建立更加公正透明的市場規(guī)則，營造穩(wěn)定可預期的經(jīng)營環(huán)境。貫徹實施藥品管理法，對于推動社會各方面利益主體各司其職、各安其位、各盡其責、各得其所，具有重要意義。

　　黨的二十屆三中全會對完善社會主義法治體系，深化藥品監(jiān)管改革作出了一系列改革部署，為進一步深化藥品管理法治建設指明了方向。藥品監(jiān)管部門要聚焦黨中央賦予的使命和任務，更加自覺主動地做好貫徹落實藥品管理法各項工作，為藥品領域高水平安全和高質量發(fā)展提供強有力的法治保障。

　　強化思想引領，深入學習貫徹習近平法治思想。習近平法治思想是馬克思主義法治理論中國化的最新成果，是全面依法治國的根本指導思想。要始終以習近平法治思想為行動指南，堅持走中國特色藥品監(jiān)管法治道路，堅持科學立法、嚴格執(zhí)法、公正司法、全民守法，推動藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行。堅持黨的領導這一根本保證，將黨的領導貫徹到藥品監(jiān)管法治建設的全過程各方面。牢牢站穩(wěn)以人民為中心這一根本立場，系統(tǒng)研究和解決藥品監(jiān)管領域人民群眾反映強烈的突出問題，以改革實際成果更好造福人民。

　　堅持立法先行，持續(xù)豐富支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展制度供給。良法是善治之前提。要認真落實黨的二十屆三中全會關于完善藥品安全責任體系、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展、促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的改革部署，加強藥品監(jiān)管規(guī)律研究，統(tǒng)籌科學立法、民主立法和依法立法，不斷提高立法質量，切實將藥品監(jiān)管的原則性和靈活性、普遍性和特殊性有機結合起來，在充分尊重監(jiān)管規(guī)律的基礎上體現(xiàn)監(jiān)管的溫度和彈性。持續(xù)推動藥品監(jiān)管法規(guī)體系的成長和發(fā)展，加快推動形成更加有利于促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展、更加有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市、更加有利于保護和促進公眾健康的法律制度體系。

　　加強普法宣傳，營造辦事依法遇事找法的法治氛圍。法律的權威源自人民內(nèi)心擁護和真誠信仰。要廣泛開展普法宣傳活動，推動公眾深入了解藥品監(jiān)管法規(guī)政策，增強用法律維護自身權益的意識。貫徹落實領導干部應知應會黨內(nèi)法規(guī)和國家法律清單制度，推動藥品監(jiān)管系統(tǒng)領導干部始終牢記職權法定，帶頭做尊法學法守法用法的力行者。強化對行政相對人的普法宣貫和警示教育，督促企業(yè)將遵守法律轉化為行動自覺，增強普法的針對性和實效性。全面提升行政執(zhí)法人員能力素質，加強行政執(zhí)法人員考核和培訓，打造一支敢于執(zhí)法、善于執(zhí)法的高素質藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍。

　　嚴格規(guī)范執(zhí)法，確保各項法律規(guī)定落到實處。法律的生命在于實施，法律的權威也在于實施。要在全面領會法律精神和要義的基礎上，加強法律執(zhí)行落地，彰顯法律的威嚴。推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，持續(xù)規(guī)范藥品監(jiān)管行政權力運行，強化監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性。嚴格落實刑法、“兩高”司法解釋、行刑銜接工作辦法等法律和制度規(guī)定，切實加大案件查辦力度，推動行刑紀高效銜接貫通。推進跨部門協(xié)同打擊整治危害藥品安全違法犯罪，完善限制從業(yè)、列入失信名單、聯(lián)合懲戒等措施，嚴格落實違法行為“處罰到人”要求，讓違法違規(guī)者付出應有代價，切實強化法律威懾力。

　　（作者:李利  國家藥監(jiān)局黨組書記、局長）