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| | | | 如果支架系統(tǒng)涂有涂層，應(yīng)觀察是否有涂層液滴匯聚。 |
| | | | 測量顱內(nèi)取栓支架遠(yuǎn)端尖端到輸送系統(tǒng)近端的總系統(tǒng)長度。 |
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| | | 評估輸送系統(tǒng)不透射線標(biāo)記物的可視性。 |
| | | 建議選擇器械最具挑戰(zhàn)性的典型規(guī)格型號進(jìn)行耐腐蝕測試。一般預(yù)期與液路接觸的支架系統(tǒng)金屬部件不應(yīng)有腐蝕痕跡。 |
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| | | 推薦在使用微導(dǎo)管輸送產(chǎn)品通過臨床相關(guān)曲折模型并模擬使用后（如在最迂曲的血管部位考慮帶血栓回收）進(jìn)行測量，確定整個系統(tǒng)的拉伸強(qiáng)度，即分離整個器械所需的力。 |
| | | 測定支架各部件間的結(jié)合強(qiáng)度，所有結(jié)合部位在推薦使用條件下使用后都應(yīng)保持完整無損。還應(yīng)根據(jù)支架設(shè)計(jì)考慮特殊位置的結(jié)合強(qiáng)度（如顯影點(diǎn)/頭端），對于支架主體及近遠(yuǎn)端有標(biāo)記物的，推薦在具有代表性的臨床相關(guān)彎曲模型中，使用微導(dǎo)管輸送并模擬使用后進(jìn)行相關(guān)標(biāo)記物連接處拉伸強(qiáng)度及耐久性評估，對于編織支架的鉑金絲，還應(yīng)對鉑金絲本身進(jìn)行拉伸強(qiáng)度測試。其中對于使用焊接工藝連接的標(biāo)記物，如鉑/銥標(biāo)記圈激光焊接到鎳鈦諾合金的，應(yīng)評價相關(guān)的焊接強(qiáng)度；對于使用鉚接工藝連接的標(biāo)記物，應(yīng)在具有代表性的裝置模型模擬使用后評估移除鉚接標(biāo)記物所需的力，并應(yīng)提供所有標(biāo)記物的位置和推出方向。 |
| | | 1.與系統(tǒng)拉伸強(qiáng)度的區(qū)別是不需要在模擬臨床使用的情況下進(jìn)行。2.需逐項(xiàng)報出系統(tǒng)所有關(guān)鍵連接處（如支架系統(tǒng)的連接點(diǎn)和/或固定連接處）的結(jié)合強(qiáng)度（峰值拉力）；3.雖然YY 0450.1標(biāo)準(zhǔn)中對于小于0.55mm外徑的部件未要求，但在性能研究中應(yīng)評估該部分的風(fēng)險。4．結(jié)合強(qiáng)度的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮到臨床使用過程中的預(yù)期施加到支架系統(tǒng)上的力[例如，輸送、展開以及回撤等]。 |
| | | 建議在最具挑戰(zhàn)性的全長解剖模型中測量通過相兼容的微導(dǎo)管輸送該產(chǎn)品到代表性節(jié)段（如M2節(jié)段）所需的力。 |
| | | 建議在最具挑戰(zhàn)性的全長解剖模型中測量該產(chǎn)品在代表性節(jié)段（如M2節(jié)段）重新回到微導(dǎo)管/中間導(dǎo)管所需的力。 |
| | | 建議在臨床相關(guān)的曲折模型中，對產(chǎn)品進(jìn)行的多次輸送和撤回操作（應(yīng)超過說明書中推薦的輸送和撤回次數(shù)）后評估器械的相關(guān)損傷，以確認(rèn)該產(chǎn)品能承受多個入微導(dǎo)管循環(huán)。 |
| | | 評估在臨床相關(guān)的曲折模型中使產(chǎn)品遠(yuǎn)端尖端旋轉(zhuǎn)1圈所需的圈數(shù)。 |
| 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度（如適用） | | 建議在具有代表性的曲折模型中測定導(dǎo)致支架系統(tǒng)的適用部位連接點(diǎn)和/或固定連接處（ 即臨床使用中承受扭轉(zhuǎn)的連接點(diǎn)和/或固定連接處）失效所需的扭矩或扭轉(zhuǎn)圈數(shù)。應(yīng)評價測試結(jié)果與系統(tǒng)輸送、展開以及回撤等過程中所需扭矩之間的關(guān)系。 |
| | | 建議選擇器械最具挑戰(zhàn)性的典型型號規(guī)格，將顱內(nèi)取栓支架推入允許的最小彎曲半徑血管模型中，評估整個支架系統(tǒng)彎曲/打折的能力。 |
| | | 為評估顱內(nèi)取栓支架與血管的相互作用，應(yīng)對顱內(nèi)取栓支架的遠(yuǎn)端尖端進(jìn)行靈活性評估，建議在拉伸測試儀上加載樣品測定使支架系統(tǒng)遠(yuǎn)端尖端偏轉(zhuǎn)所需的力（如適用）。 |
| | | 建議選擇臨床相關(guān)的曲折解剖模型進(jìn)行顱內(nèi)取栓支架血栓回收性能的評估，應(yīng)充分評估產(chǎn)品對各種長度和直徑的硬凝塊、軟凝塊和混合性凝塊的回收有效性。 |
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| | | 建議選擇合理的臨床相關(guān)解剖模型對顱內(nèi)取栓支架的輸送、展開和回收性能以及易用性等進(jìn)行評估。應(yīng)充分考慮預(yù)期患者人群解剖多樣性，可同時選擇標(biāo)稱和最具挑戰(zhàn)性下的3D模型，也可僅選擇最具挑戰(zhàn)性下的3D模型。解剖模型應(yīng)充分復(fù)制神經(jīng)系統(tǒng)動脈的彎曲度、直徑和位置，一般應(yīng)包括頸內(nèi)動脈虹吸段。模擬使用及血栓回收性能評估可以在同一個試驗(yàn)中合并進(jìn)行。如果產(chǎn)品可用于不同介入路徑，需對產(chǎn)品用于不同介入路徑的適用性以及不同介入路徑對產(chǎn)品的影響分別考慮進(jìn)行研究驗(yàn)證。 |
| | | 若產(chǎn)品表面有涂層，建議對涂層進(jìn)行研究，如涂層潤滑性、完整性、牢固性等。建議選擇器械最具挑戰(zhàn)性的典型型號規(guī)格評估產(chǎn)品涂層，一般在模擬使用前（基線）和模擬使用后均應(yīng)對涂層完整性、潤滑性、牢固性進(jìn)行評估，其中涂層完整性評估應(yīng)包括評估近端和遠(yuǎn)端涂層邊緣的涂層是否完整以及整個涂層長度是否存在可見的孔隙或劃痕等缺陷。 |
| | | 在產(chǎn)品性能研究中，建議選擇具有代表性的曲折解剖模型，在模擬使用下（包括模擬輸送、展開、入鞘）評估產(chǎn)生的微?？倲?shù)和微粒大小。微粒計(jì)數(shù)的評估范圍建議采用≥10μm、≥25μm和不能出現(xiàn)的粒徑上限。應(yīng)對微粒量化研究的方法進(jìn)行驗(yàn)證，，對于≥10um和≥25um，微粒回收率應(yīng)大于90%；對于更大的粒徑下限（不小于50μm），微?；厥章蕬?yīng)大于75%。由于更大直徑的微粒存在更大的栓塞風(fēng)險，建議結(jié)合風(fēng)險受益分析所產(chǎn)生微粒是否可接受。必要時，建議與對照器械進(jìn)行比較。 |
| 在產(chǎn)品技術(shù)要求中，對微粒的檢測可采用YY/T 1556中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑下限要求，且宜證明微粒粒徑下限要求的合理性。并應(yīng)注意取樣部位為與循環(huán)血液接觸的所有表面。 |
| | | | | 建議提供支架自然狀態(tài)下的最大直徑，并提供預(yù)期適用的血管直徑范圍。 |
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| | 建議選擇器械最具挑戰(zhàn)性的典型規(guī)格型號，在進(jìn)行多次加載和展開循環(huán)后進(jìn)行測量。 |
| 顯影標(biāo)記數(shù)量、位置、長度（如適用）、顯影性 | |
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| 近端標(biāo)記到遠(yuǎn)端標(biāo)記的長度 | |
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| | | 建議使用說明書規(guī)定的推薦血管直徑范圍內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行徑向力測試。 |
| | | 應(yīng)評價支架在擠壓后保持完整并恢復(fù)形狀的能力。 |
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| 對于取栓支架采用鎳鈦合金等超彈性材料制成的，建議測量奧氏體表面處理（Af）溫度。 |
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| | | 若涂層材料導(dǎo)致某項(xiàng)化學(xué)性能結(jié)果異常時，建議對無涂層產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂該項(xiàng)化學(xué)性能。 |
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| | | 針對終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì)，如生產(chǎn)工藝中引入的添加劑、材料單體等，經(jīng)相關(guān)分析，認(rèn)為該化學(xué)物質(zhì)殘留量接近毒理學(xué)關(guān)注閾值，預(yù)期對人體有嚴(yán)重危害而需嚴(yán)格控制的化學(xué)物質(zhì)。 |
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