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對于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評價？

按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進行材料介導(dǎo)致熱性評價。

可通過以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評價資料：

一是可通過與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險等同性；

二是可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗》附錄G列舉），免于進行熱原試驗；如果評價過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進行進一步評價，或者對終產(chǎn)品進行熱原試驗。