要求

設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：

可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠等可能對(duì)使用者或患者造成的機(jī)械損傷，對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等。

服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：

使用說明書未對(duì)設(shè)備保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及電極不能正常使用等。

壽命的結(jié)束：

使用說明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。

制造過程

制造過程更改的控制不充分：

控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。

制造過程的控制不充分：

生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等。

供方的控制不充分：

外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。

運(yùn)輸和貯存

不適當(dāng)?shù)陌b：

產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。

不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：

在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。

環(huán)境因素

物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：

過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。

化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：

強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等。

電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：

抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：

設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備工作異?；驌p壞等。

清潔、消毒

和滅菌

未對(duì)消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：

使用說明書中對(duì)電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)電極進(jìn)行有效消毒等。

消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：

使用者未按要求對(duì)電極進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染等。

處置和報(bào)廢

未提供信息或提供信息不充分：

未在使用說明書中對(duì)電極的處置和廢棄方法進(jìn)行說明或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。

配方

生物相容性：

與人體接觸的電極材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)等。

可用性

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如：

1.易混淆的或缺少使用說明書：

包括圖示符號(hào)說明不規(guī)范、操作使用方法和技術(shù)說明不清楚，

未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購(gòu)要求，

使用不適用的電極引起的危險(xiǎn)，

清潔、消毒滅菌方法不明確，

重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確。

2.副作用警告不充分：

由缺乏技術(shù)/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，

未按使用說明書規(guī)定使用指定電極，

清潔消毒不當(dāng)引起的危害，

一次性使用器械的多次使用，

不按制造商推薦的要求采購(gòu)一次性使用的電極，

維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。

功能性

由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：

電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致電極失效等。

信息安全

未加密信息

    存在醫(yī)療數(shù)據(jù)所含個(gè)人信息泄露、濫用風(fēng)險(xiǎn)。

可被利用的軟件漏洞

    存在潛在未知的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，上市后引發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全事件威脅。                              

GB 9706.1

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.225

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》

GB/T 14710

《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

GB/T 16886.1

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

GB/T 16886.5

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T 16886.10

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》

GB/T 25000.51

《系統(tǒng)與軟件工程　系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》

GB/T 42062

《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY/T 0196

《一次性使用心電電極》

YY 9706.102

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

YY/T 9706.106

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》

YY 9706.112

《醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》