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【CMDE】超聲理療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）征求意見中
時(shí)間：2024-11-14作者：海南醫(yī)眾合規(guī)來源：網(wǎng)絡(luò)點(diǎn)擊量：

【CMDE】超聲理療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）征求意見中

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項(xiàng)第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2024年12月3日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年11月4日

附件：

超聲理療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

（征求意見稿）


本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲理療設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對超聲理療設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。


一、適用范圍


本指導(dǎo)原則適用于超聲理療設(shè)備。本指導(dǎo)原則所述超聲理療設(shè)備是指“用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強(qiáng)度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。”
如果超聲理療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
本指導(dǎo)原則不適用于有效聲強(qiáng)大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設(shè)備。


二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱：


產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求，建議使用“超聲理療儀”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容，不宜采用預(yù)期病癥和治療效果等，如“皮膚治療儀”“婦科治療儀”“骨折治療機(jī)”等。


2.分類編碼


根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-06-01，管理類別為二類。


3.注冊單元?jiǎng)澐?/span>


注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
主要性能指標(biāo)差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設(shè)備應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
適用范圍不同的超聲理療設(shè)備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號(hào)的適用范圍存在包含關(guān)系時(shí)，可以作為同一注冊單元。
如采用原理不同的超聲治療頭，防電擊的類型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
劃分為同一注冊單元的產(chǎn)品，其功率發(fā)生器和換能器必須一致。


（二）綜述資料


1.產(chǎn)品描述
1.1 器械及操作原理描述
1.1.1 工作原理/作用機(jī)理
超聲理療是指采用安全劑量的超聲能量作用于人體，對機(jī)體產(chǎn)生刺激并改善其功能，以到達(dá)治療疾病或緩解癥狀為目的的一種治療方法。
超聲理療設(shè)備所使用的超聲波生物物理特性主要包括機(jī)械作用、熱作用及理化作用。
1.1.2結(jié)構(gòu)及組成
超聲理療設(shè)備一般由電源、主機(jī)（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2。


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圖1 示意框圖

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 圖2 產(chǎn)品示例（便攜式、臺(tái)式、手持式）


申請人應(yīng)提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
對所有組件的全面描述，至少包括：
（1）治療頭的型號(hào)。
（2）治療頭的聲工作頻率、波形、波束類型及波束不均勻系數(shù)。
（3）治療頭的超聲輸出功率、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)。
（4）所有附件、配件的列表。
（5）擬配合使用的設(shè)備或部件，包括接口。
（6）軟件 （如適用）
1.2型號(hào)規(guī)格
申請人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
1.3包裝說明
應(yīng)提供超聲理療設(shè)備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
1.4研發(fā)歷程
應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實(shí)現(xiàn)的功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的工作模式或功能，應(yīng)說明其設(shè)計(jì)輸入來源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計(jì)輸入支持性資料及安全有效性驗(yàn)證資料總結(jié)。


2.適用范圍和禁忌證


2.1適用范圍
超聲理療設(shè)備的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和作用范圍，例如：消腫止痛、緩解肌肉痙攣、促進(jìn)血液循環(huán)、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長。
2.2 預(yù)期使用環(huán)境
需明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。
若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，應(yīng)按GB 9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。
若在家庭使用，應(yīng)按照YY 9706.111要求明確相關(guān)信息。
2.3 適用人群
應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。
2.4 禁忌證
應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，列舉如下情況供參考：肝、甲狀腺、生殖器官等敏感器官，不宜直接投射（除特殊方法外）；心區(qū)及星狀神經(jīng)節(jié)可致心功能紊亂，對嚴(yán)重心臟病患者禁用；高熱、急性炎癥、活動(dòng)性結(jié)核等病理狀態(tài)；出血傾向、消化道大面積潰瘍、嚴(yán)重支氣管擴(kuò)張；靜脈血栓病區(qū)不適超聲，以免栓子脫落；惡性腫物；孕婦腹部；臨床試驗(yàn)中提出的其他禁忌證等。


3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史


如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。
如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。


（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料


申請人可參考GB/T 42062、YY/T 1437及GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
超聲理療設(shè)備的常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例詳見附件1。


2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單


說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。


3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告


3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
超聲理療設(shè)備應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.205、YY 9706.102和推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T1090的要求，如制造商在使用說明書中指出的預(yù)期可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.111。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對于同一注冊單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。 
對于含有軟件組件的超聲理療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號(hào)規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號(hào)。
3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。超聲理療設(shè)備的性能指標(biāo)主要包括超聲輸出功率的準(zhǔn)確性、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)、聲工作頻率、波束不均勻系數(shù)、外觀和結(jié)構(gòu)以及電氣安全，不包括可用性等主觀評(píng)價(jià)因素，也不包括設(shè)計(jì)、工藝等過程控制因素。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應(yīng)分別提供。具體性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法參考如下標(biāo)準(zhǔn)：


標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB9706.1-2020

《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB9706.205-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備第2—5部分：醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求

YY9706.102-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

YY9706.111-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB/T14710

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 1090-2018

超聲理療設(shè)備

YY/T0750—2018

超聲理療設(shè)備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法

YY/T0865.1-2011

超聲 水聽器 第1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪


3.2.3術(shù)語
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。超聲理療設(shè)備主要引用GB 9706.1、GB 9706.205、YY/T 0750中的術(shù)語和定義，對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，如涉及特殊的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。
3.2.4附錄
可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。
典型性原則應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號(hào)規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋其他型號(hào)規(guī)格的全部性能功能，則可對其他型號(hào)規(guī)格不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測。


4.研究資料


根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。
4.1性能研究
產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中超聲輸出功率的準(zhǔn)確性和有效輻射面積的確定。
詳細(xì)闡述量效關(guān)系和能量安全，提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
超聲理療設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.205標(biāo)準(zhǔn)的要求。電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102要求，如制造商在使用說明書中指出的預(yù)期可在家庭護(hù)理環(huán)境中使用，還需符合YY 9706.111的要求。
4.3軟件研究
應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》判斷軟件安全級(jí)別，提交軟件研究資料。
具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.4 生物學(xué)特性研究
應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南》的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。
4.5清潔、消毒、滅菌研究
應(yīng)規(guī)定主機(jī)的清潔、消毒工藝，并應(yīng)根據(jù)超聲治療頭的臨床使用情況提供治療頭的清潔、消毒、滅菌工藝的研究資料。
如治療頭采用終端用戶消毒/滅菌的方法，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的消毒/滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究資料。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。


5.穩(wěn)定性研究


5.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。


（四）臨床評(píng)價(jià)資料


超聲理療設(shè)備不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。
若通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成(如關(guān)鍵部件治療頭）、關(guān)鍵性能（如輸出功率的準(zhǔn)確性、有效輻射面積、有效聲強(qiáng)、聲工作頻率、波束不均勻系數(shù)）的等同性；工作原理不同時(shí)，不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比。應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。
若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，則需按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。申請人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。


（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿


說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1和GB 9706.205以及YY/T 1090的要求。
由于超聲理療設(shè)備是通過一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)特別注意：
1.涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用；
2.治療劑量、治療次數(shù)、持續(xù)時(shí)間以及重復(fù)使用規(guī)定等說明。
產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，以提示使用者慎重使用。


（六）質(zhì)量管理體系文件


1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系文件。
2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。


三、參考文獻(xiàn)


[1]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[2]國家市國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].
[3]市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
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[4] 國家藥品監(jiān)督管理局. 物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第26號(hào)[Z].
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[8]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].
[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].
[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[14]國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委公告2022年第28號(hào)[Z].
[15]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)[Z].
[17]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則: 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號(hào)[Z].
[18]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[19]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[20]GB 9706.205-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[21]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[22]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[23]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[24]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[25]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南[S].
[26] YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].
[27]YY/T1843-2022,醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 [S].
[28]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].
[29] YY/T 1420-2016，醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[30]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].



附件1  

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔


下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：


表1 常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例

編號(hào)
可預(yù)見的事件序列
形成因素
可能產(chǎn)生的傷害
1
能量的危害
1.1
電能
1.1.1
電源輸入插頭剩余電壓
插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。
導(dǎo)致對人身電擊傷害。
1.1.2
過量的漏電流
絕緣/隔離效果不符合要求。
1.1.3
通過應(yīng)用部分（治療頭）
引起被治療者觸電
隔離措施不足；
電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求；
聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。
1.1.4
誤接觸高壓部分
安全地線沒有或失效；
高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。
1.2
熱能
1.2.1
非預(yù)期的或過量的治療頭組件表面溫升
治療頭壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。
引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。
1.2.2
超聲輸出聲強(qiáng)設(shè)置過高和/或輻照時(shí)間過長
過量超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。
1.3
聲能

被治療者在理療過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量
設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體；
產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。
可能造成人體組織細(xì)胞損傷
1.4
機(jī)械力
1.4.1
操作者使治療頭與人體皮膚接觸時(shí)用力過大
操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。
引起被治療者不適
1.4.2
銳邊或尖角
主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。
使用者和被治療者被劃傷
2
生物學(xué)危害

生物不相容性
與被治療者接觸的治療頭材料有致敏性；
與被治療者接觸的治療頭材料有刺激性；
與被治療者接觸的治療頭材料有細(xì)胞毒性。
產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)
3
環(huán)境危害
3.1
設(shè)備受到外界的電磁干擾
產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分；
未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。
不能正常工作和損害設(shè)備。
3.2
設(shè)備對外界的電磁輻射干擾
屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；
未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；
設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾。
引起其他設(shè)備不能正常工作。
4
器械使用的危害
4.1
誤操作
未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作；
使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。
使被治療者不適和設(shè)備損害。
4.2
與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性
治療頭上用的超聲耦合劑不相容。
使被治療者皮膚不適和設(shè)備損害。
4.3
交叉感染
與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。
可導(dǎo)致感染性疾病。



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