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【CMDE】中頻電療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）征求意見中
時間：2024-11-18作者：海南醫(yī)眾合規(guī)來源：網(wǎng)絡(luò)點擊量：

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各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等58項第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2024年12月3日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年11月4日

附件：

中頻電療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

（征求意見稿）


本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對中頻電療產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對中頻電療產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類電療儀器中的中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。
在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。中頻電療產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的輸出信號特征為依據(jù)，如“中頻電療儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“肝病治療儀”等。
2.管理類別、分類編碼
申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，本指導(dǎo)原則涉及的中頻電療設(shè)備的分類編碼為09-01-03。
3.注冊單元劃分
中頻電療產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行劃分，如：主要性能指標(biāo)不能相互覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應(yīng)按照兩個或兩個以上注冊單元進(jìn)行注冊。
4.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標(biāo)識（如型號或部件的編號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如電極尺寸、與人體接觸部件的材質(zhì)等）。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1器械及操作原理描述
1.1.1工作原理
1.1.1.1中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。
1.1.1.2目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調(diào)制中頻電療法和干擾電療法。
1.1.1.3調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實現(xiàn)深度治療的作用。
1.1.2作用機理：
1.1.2.1鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經(jīng)的粗纖維，通過“閘門”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺的細(xì)纖維，達(dá)到鎮(zhèn)痛效果。（2）中頻電流可以擴張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。
1.1.2.2改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應(yīng)：軸突反射是指當(dāng)電流作用于人體表面時，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動脈擴張，導(dǎo)致電極下的皮膚表面呈現(xiàn)彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P物質(zhì)、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴張。以上三個方面稱為三聯(lián)反應(yīng)。（2）肌肉的收縮作用：低頻調(diào)制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進(jìn)血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動的代謝產(chǎn)物：肌肉活動的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。
1.1.2.3軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細(xì)胞與組織的間隙，松解粘連的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維。
1.1.2.4興奮神經(jīng)肌肉組織：低頻調(diào)制波或干擾波能改變細(xì)胞膜的離子通透性，導(dǎo)致細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。
1.2 結(jié)構(gòu)及組成
主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電極、軟件信息（如適用）、導(dǎo)線及其他附屬部件。
1.3型號規(guī)格
需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。
1.4包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝防護(hù)系統(tǒng)的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
1.5研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
中頻產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和作用范圍。
例如：
該產(chǎn)品對肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用。
該產(chǎn)品具有鍛煉肌肉作用，促進(jìn)周圍神經(jīng)的修復(fù)。
該產(chǎn)品具有軟化注射后硬結(jié)，松解術(shù)后粘連、腸粘連的作用。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
需明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。
應(yīng)說明使用場所，若在醫(yī)療機構(gòu)使用，應(yīng)參照GB 9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。
若在家庭使用，應(yīng)按照YY 9706.111要求明確相關(guān)信息。
2.3適用人群
應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。
2.4禁忌證
出血傾向、急性化膿性炎癥局部、惡性腫瘤局部、心臟起搏器局部、金屬內(nèi)置物局部、心區(qū)、孕婦下腹部等。
3.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：
3.1上市情況
截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)情況、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
3.2不良事件和召回
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。
根據(jù)國家及北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的信息，電腦中頻電療儀用于治療頸椎間盤突出癥的過程中曾發(fā)生如下不良事件：電極緊貼皮膚通電20分鐘后，局部出現(xiàn)皮膚潮紅，隨即停止使用，隨后繼續(xù)出現(xiàn)局部皮膚瘙癢、皮疹等不適，邊界清晰。
初步分析原因：
1.電極與皮膚接觸不緊密，導(dǎo)致局部形成電勢差，產(chǎn)生電離作用。整改方法為在說明書中說明“治療時電極片應(yīng)與治療部位緊密接觸”。
2.電極片的生物相容性不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)生過敏反應(yīng)。整改方法為將電極片置入純棉布套后實施治療。
3.電極片的清潔消毒不夠。整改方法為將電極片消毒清洗的要求在說明書中明確。
4.電極片老化應(yīng)及時更換，不宜時間過長，通常為一年。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。
建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.102等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。
附表依據(jù)GB/T 42062列舉了中頻電療產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與中頻電療產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》相關(guān)要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。若產(chǎn)品包含軟件部分，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本和完整版本命名規(guī)則。
3.2.2性能指標(biāo)
下列術(shù)語定義適用于本指導(dǎo)原則：
差頻頻率范圍：干擾電治療設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。
動態(tài)節(jié)律：形成干擾的中頻電流幅度的調(diào)制周期。
差頻變化周期：干擾電治療設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差范圍的變化周期。
中頻電療產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：
1.工作頻率為1kHz—100kHz范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。
2.輸出電流：在500Ω的負(fù)載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。
3.輸出電流穩(wěn)定度：不同負(fù)載下的輸出電流變化率應(yīng)不大于10%。
4.調(diào)制頻率范圍：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備調(diào)制頻率應(yīng)在0—150Hz范圍內(nèi)。
5.調(diào)幅度：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備輸出波形應(yīng)有調(diào)幅度指標(biāo)，或連續(xù)在0%—100%的調(diào)幅度范圍內(nèi)可調(diào)，調(diào)幅度允差±5%。
6.連續(xù)工作時間應(yīng)不少于4h。
7.設(shè)備載波及調(diào)制波的頻率和波形應(yīng)加以描述。
8.處方的類型及載波波形應(yīng)加以描述。
9.電極：如為自制產(chǎn)品，應(yīng)符合YY/T 0868的要求，同時還應(yīng)考慮均勻性、連接性能、剝離強度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關(guān)要求。
10.產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求。產(chǎn)品電氣安全及電磁兼容要求應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.210、YY 9706.102要求，家用醫(yī)療器械還應(yīng)符合YY 9706.111要求。
11.對于包含軟件組件的中頻電療產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標(biāo)。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。
若產(chǎn)品工作原理為干擾電療法，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相關(guān)要求。
3.3產(chǎn)品檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。”中頻電療產(chǎn)品檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應(yīng)依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗項目來決定。
中頻電療產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時至少應(yīng)選取注冊單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號（或幾個型號的組合）進(jìn)行，同時考慮結(jié)構(gòu)、功能的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號進(jìn)行電磁兼容全項目或差異性檢驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊單元中的全部型號。
如某企業(yè)生產(chǎn)的同一注冊單元內(nèi)兩個型號的中頻電療儀，一個型號為一路輸出，另一個型號為兩路輸出，在進(jìn)行產(chǎn)品檢測時，可只對兩路輸出的型號產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
4.研究資料
4.1化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。包含功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
4.2聯(lián)合使用
如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。
4.3量效關(guān)系和能量安全
對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。可為模型試驗、臺架試驗、離體或在體的動物試驗、臨床文獻(xiàn)等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。
4.4電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
4.5可用性工程研究
依據(jù)申報產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交可用性工程研究資料。
4.6軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究
對于包含軟件的中頻電療產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）（若適用）等要求，提交相應(yīng)研究資料。
4.7.1軟件
注冊申請人在提交軟件研究資料時應(yīng)當(dāng)提供自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。
4.7.2網(wǎng)絡(luò)安全
若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)當(dāng)提供自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。 
4.8生物學(xué)特性研究
應(yīng)描述中頻電療產(chǎn)品與人體接觸的材料、接觸的性質(zhì)和時間，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。
4.8.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開展生物學(xué)試驗進(jìn)行評價，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激的生物學(xué)評價研究。
4.8.2若開展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求進(jìn)行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。
4.9清潔、消毒、滅菌研究
4.9.1使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。
4.9.2使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
5穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性 
5.1使用穩(wěn)定性
注冊申請人需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗證資料。
可以對該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評價，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊申請人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次。
5.2運輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
6.其他資料
如中頻電療產(chǎn)品的作用機理為前面介紹的四種理論，預(yù)期適應(yīng)證包含在表1內(nèi)，且產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)與本指導(dǎo)原則一般要求完全一致，則該產(chǎn)品屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。


表1 臨床適應(yīng)證列表

序號

作用機理

適應(yīng)證舉例

1

鎮(zhèn)痛

作用

肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、捩?zhèn)?、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神經(jīng)痛、周圍神經(jīng)傷病、關(guān)節(jié)攣縮、慢性前列腺炎。

2

改善局

部血液

循環(huán)，

促進(jìn)炎

癥消散

肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、捩?zhèn)⒋靷?、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神經(jīng)痛、周圍神經(jīng)傷病、關(guān)節(jié)攣縮、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延遲愈合、雷諾病。

3

軟化瘢痕松解粘連

瘢痕、瘢痕攣縮、術(shù)后粘連、腸粘連、炎癥后硬化、注射后硬結(jié)、陰莖海綿體硬結(jié)、血腫機化、狹窄性腱鞘炎。

4

興奮神

經(jīng)肌肉

神經(jīng)或肌肉傷病后肌肉功能障礙、廢用性肌萎縮、術(shù)后腸麻痹、尿潴留、便秘、聲帶麻痹、胃下垂。


（四）臨床評價資料
如中頻電療產(chǎn)品的治療作用采用其他的臨床作用機理，或預(yù)期適應(yīng)證不在附表內(nèi)，或產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)不能與本指導(dǎo)原則要求完全一致，則申報企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評價資料。按《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評價路徑。
1.同品種臨床評價路徑
在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項目和格式出具評價報告。
2.臨床試驗路徑
臨床試驗需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合產(chǎn)品的特點至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容：
1.產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)的要求。
2.如提及處方與適應(yīng)證的對應(yīng)關(guān)系，應(yīng)在研究資料中提供相關(guān)證明資料。
3.禁忌證一般應(yīng)包括本指導(dǎo)原則中提到的禁忌證內(nèi)容。
4.應(yīng)明確產(chǎn)品是否可用于家庭環(huán)境。
5.注意事項一般應(yīng)包括以下項目：
（1）電極必須與皮膚充分均勻接觸，否則有灼傷危險。
（2）兩電極不可同時置于心臟投影區(qū)前后、左右，任何電極放置方法電流都不可以流過心臟。
（3）使用中如有任何不適，應(yīng)立即停止治療。
（4）每次使用完畢后，可重復(fù)使用電極與人接觸部分應(yīng)進(jìn)行清洗消毒。
（5）應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。
（6）應(yīng)明確“閱讀說明書后再使用”。
（六）質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
1.生產(chǎn)制造信息應(yīng)包含器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。
2.質(zhì)量管理體系核查文件應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法，列明主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄，開展自檢的應(yīng)能滿足自檢需要。
三、參考文獻(xiàn)
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[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].
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[14]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第73號[Z].
[15]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].
[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].
[17]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].
[18]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[19]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[20]YY 9706.102,用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].
[21]YY9706.210-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求[S].
[22]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].
[23]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].
[24]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗[S].
[25]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].
[26]YY/T 0951-2015，干擾電治療設(shè)備[S].
[27]YY/T 0951-2015/XG1-2023，《干擾電治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單[S].



附表

產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例

危險（源）分類

可能的原因
造成的后果
能量危險
電磁能
可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強度不夠。
可能對使用者或患者造成電擊危害等。
產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠。
可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。
抗電磁干擾能力差。
可能引起特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等。
熱能
皮膚電極表面溫升。
可能引起使用者或患者燙傷。
電灼、電流密度設(shè)置不合理（電極面積、輸出強度）
可能使接觸部位的皮膚燙傷等。
機械能
產(chǎn)品外殼機械強度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等。
人員劃傷。
墜落/懸掛導(dǎo)致機械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等。
儀器不能正常工作。
 
 
生物學(xué)和化學(xué)危害
生物學(xué)
產(chǎn)品清潔或消毒不完全.
可能會使患者再次或交叉感染等。
化學(xué)
在外來物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等；長時間不使用的電池未經(jīng)取出。
可能會造成患者化學(xué)危害。
 
生物
相容性
與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性。
可能會引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。
操作危害
功能
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ堋?/span>
錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。
 
功能喪失或變壞。
使用錯誤
不遵守規(guī)則，缺乏知識，違反常規(guī)等，使得日常使用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行，
可能導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)。
信息
危害
標(biāo)記
不完整的說明書。
產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。
不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。
限制的未充分公示。
產(chǎn)品相關(guān)信息不明。
操作
說明書
使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。
過于復(fù)雜的操作說明書。
醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)。
造成患者受到危害。
警告
對副作用的警告不充分。
一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。
造成患者受到危害。


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