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海南眾合醫(yī)療科技有限公司
專注于醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系、CE、FDA咨詢服務(wù)
國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2024中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示,2023年我國(guó)醫(yī)療器械整體行業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)1.31萬(wàn)億元,2014—2023年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10%,顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速,產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。今年前三季度,上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到1409億元,醫(yī)療器械板塊產(chǎn)值達(dá)到389億元。
根據(jù)《2024中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》,在生產(chǎn)端和經(jīng)營(yíng)端,中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量均呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。截至2024年上半年,全國(guó)二類、三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量已超過(guò)142萬(wàn)家,上海二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量達(dá)35153家。
二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的含金量體現(xiàn)在哪里?簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),數(shù)字越大,意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審批越嚴(yán)格,企業(yè)需建立更嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō),資質(zhì)越“硬”,在參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)越有優(yōu)勢(shì),更利于業(yè)務(wù)拓展。
產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,同樣體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊(cè)/備案數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。近五年,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案特別是境內(nèi)二類、三類產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量年均復(fù)合增長(zhǎng)率分別為17.9%、14.3%,尤其中高端產(chǎn)品越來(lái)越受到資本的青睞。上海的重點(diǎn)領(lǐng)域包括無(wú)源植入器械、有源手術(shù)器械和醫(yī)用成像器械等。
與會(huì)嘉賓普遍認(rèn)為,隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷邁出新步伐、取得新成效,產(chǎn)業(yè)鏈上下游應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)同合作,不斷整合資源要素,努力搭建融合發(fā)展的“直通車”,推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)需求“雙向奔赴”。
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