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進一步完善分類界定申請途徑和流程。一是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和日常分類界定工作實際，設(shè)置新研制醫(yī)療器械分類界定申請途徑和管理類別存疑醫(yī)療器械分類申請界定途徑，優(yōu)化工作流程和時限要求。對于新研制醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請，統(tǒng)一報器械標管中心；對于管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請，沿用現(xiàn)行流程，境內(nèi)產(chǎn)品報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門不能確定類別的再報器械標管中心，進口及港、澳、臺產(chǎn)品報器械標管中心。明確申請材料一次性補正要求及相應(yīng)時限，提高工作效率。二是針對稽查辦案、信訪舉報等情形，設(shè)置特殊情形分類界定程序，更好地適應(yīng)實際工作需要。三是明確建立健全分類溝通協(xié)調(diào)機制。器械標管中心與器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入分類目錄、申請人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，可由監(jiān)管部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別并反饋。對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制研究確定產(chǎn)品的管理類別。