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1月15日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見通知。

為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

征求意見稿當(dāng)中顯示，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，同時具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購管理程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識別、報告、記錄、評估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保持相應(yīng)的記錄。偏差處理應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗全過程。