亚洲av成人无码久久精品,脱了老师内裤猛烈进入的软件 ,同性男男gay片在线观看播放,天堂在/线中文在线资源 官网,性大毛片视频

    國內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

   開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程及操作規(guī)范

相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專項指導(dǎo)原則

臨床試驗(yàn)操作流程及規(guī)范

試驗(yàn)前：            

1、了解同類產(chǎn)品信息：

其目的：

①備選對照組；

②便于查閱文獻(xiàn)資料；

③設(shè)定試驗(yàn)范圍；

企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確。  

2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻(xiàn)及臨床資料：

文獻(xiàn)的質(zhì)量很關(guān)鍵

3、制定項目時間計劃：

時間計劃是項目管理的先決條件

4、撰寫臨床文案：

關(guān)鍵點(diǎn)：

①同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤評價指標(biāo)；

5、篩選臨床研究單位：

篩選研究單位，

確定主要研究者。

理想的合作單位：符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費(fèi)用。

6、聯(lián)系統(tǒng)計單位：

7、制定項目預(yù)算：

8、組織召開方案討論會：

擬定方案討論要點(diǎn)，以最短的時間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容：入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評價指標(biāo)、樣本量計算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。

9、修訂方案：

根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。

10、申請倫理：

取得檢測報告開始準(zhǔn)備研究單位立項、根據(jù)倫理會要求準(zhǔn)備倫理資料。重點(diǎn)針對知情同意書準(zhǔn)備倫理意見回復(fù)。

11、簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議：

臨床試驗(yàn)項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。各研究單位的費(fèi)用分配比例有差異，合理的分配費(fèi)用既能夠有效的控制預(yù)算又能保證項目的進(jìn)度按計劃執(zhí)行。

12、產(chǎn)品備案：

13、印刷研究資料：

14、試驗(yàn)產(chǎn)品及臨床資料配送：

設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；督促并跟蹤臨床試驗(yàn)樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗(yàn)物資充足。

試驗(yàn)中：                      

15、組織召開科室啟動會：

臨床試驗(yàn)產(chǎn)品介紹

臨床試驗(yàn)操作SOP介紹

各相關(guān)臨床資料的填寫說明（EDC)

16、受試者入組：

督促跟蹤研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書確認(rèn)入選的受試者合格。

17、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪：

了解受試者的隨訪率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r確認(rèn)所有化驗(yàn)單數(shù)據(jù)與報告完整。

18、協(xié)助研究者完成各種表格填寫：

所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。

19、監(jiān)查員按時提交監(jiān)查報告：

監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。

20、定期安排項目稽查工作：

定期安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應(yīng)措施。

21、不良事件報告：

確認(rèn)所有不良事件均記錄在案；嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

試驗(yàn)結(jié)束：              

22、完成隨訪：

整理CRF表，與原始病例核對是否數(shù)據(jù)真實(shí)，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統(tǒng)計，一份留給企業(yè)。

23、數(shù)據(jù)整理錄庫：

統(tǒng)計人員根據(jù)CRF表將試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫；各中心同時提供實(shí)驗(yàn)室正常值范圍表。

24、數(shù)據(jù)答疑：

監(jiān)查員及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節(jié)省時間。

25、盲態(tài)審核會：

針對各疑問與主研確認(rèn)數(shù)據(jù)處理辦法，確認(rèn)沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。

26、統(tǒng)計報告：

統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進(jìn)行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進(jìn)行臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的撰寫。

27、總結(jié)報告：

根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告并報送各參加單位進(jìn)行審核。

28、組織召開項目總結(jié)會：

對總結(jié)報告進(jìn)行討論，確認(rèn)最終版文件。

29、總結(jié)報告簽字蓋章：

終稿臨床試驗(yàn)總結(jié)報告到每家臨床試驗(yàn)中心簽字蓋章。

30、剩余樣品及臨床資料回收：

試驗(yàn)剩余樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷毀。

31、研究單位資料歸檔備案：

根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。

32、組織配合完成真實(shí)性核查：

研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實(shí)性核查。

33、注冊申報：

研究方案、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計報告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告、研究協(xié)議、倫理批件、真實(shí)性核查報告提交注冊。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件模版清單

   醫(yī)眾合規(guī)是一家技術(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司，專注提供全國各地的城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)。醫(yī)眾合規(guī)咨詢專業(yè)服務(wù)于：數(shù)字療法、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案代辦、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械分類界定、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、FDA注冊、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證及體系建立與過程確認(rèn)文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)及免臨床同類產(chǎn)品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導(dǎo)、電磁兼容預(yù)測整改、醫(yī)療器械廣告批文申報、醫(yī)療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等提供一站式服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠信服務(wù)，歡迎您咨詢！聯(lián)系電話13682489061、微信406866334