海南眾合醫(yī)療科技有限公司
專注于醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報、臨床試驗、質(zhì)量體系、CE、FDA咨詢服務(wù)
Register國內(nèi)醫(yī)療器械注冊
- Register國內(nèi)醫(yī)療器械注冊
2024年進口醫(yī)療器械變更注冊申報資料電子目錄如下：
備注：
1.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報用戶勾選是否提交非簡體漢字版的原文資料。如申請人提供資料文字為簡體漢字，請選“否”，各級標題的上傳通道僅中文資料一條。如申請人提供資料文字為非簡體漢字，請選“是”，各級標題的上傳通道顯示為中文資料、原文資料兩條。
2.本目錄所列的適用情況為中文資料的適用情況，原文資料中除CH1.4為CR、CH1.14為CR外，其他標題的適用情況均與中文資料一致。
| RPS 目錄 | 標題 | 適用情況 | 資料要求 |
|---|---|---|---|
| 第1章——監(jiān)管信息 | |||
| CH1.1 | 申報說明函 | NR | |
| CH1.2 | 章節(jié)目錄 | R | 章節(jié)目錄 應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。 |
| CH1.3 | 術(shù)語、縮寫詞列表 | NR | |
| CH1.4 | 申請表 | R | 申請表 按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。 |
| CH1.5 | 產(chǎn)品列表 | NR | |
| CH1.6 | 質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件 | CR | 根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。 |
| CH1.7 | 自由銷售 證書/上市證明文件 | CR | 如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產(chǎn)品上市銷售證明文件，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應(yīng)當(dāng)予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。 |
| CH1.8 | 用戶收費 | NR | |
| CH1.9 | 申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄 | R | 申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，?a style="color: rgb(103, 103, 103); text-decoration-line: none;">注冊醫(yī)療器械人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）： （1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況。 （2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。 （3）說明在本次申報中如何解決上述問題。 2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。 |
| CH1.10 | 接受審查清單 | NR | |
| CH1.11 | 符合性陳述/認證/聲明 | 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。 | |
| CH1.11.1 | 標準清單及符合性聲明 | R | 注冊人聲明申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 |
| CH1.11.2 | 環(huán)境評價 | NR | |
| CH1.11.3 | 臨床試驗審批相關(guān)文件 | NR | |
| CH1.11.4 | 含有處方（Rx）或非處方（OTC）說明的適用范圍聲明 | NR | |
| CH1.11.5 | 真實性和準確性聲明 | R | 由注冊人和代理人分別出具保證所提交資料的真實性聲明。 |
| CH1.11.6 | 美國FDA第三類器械的綜述及相關(guān)資質(zhì)證明文件 | NR | |
| CH1.11.7 | 符合性聲明 | R | 注冊人聲明1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。 2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。 |
| CH1.12 | 主文檔授權(quán)信 | CR | |
| CH1.13 | 代理人委托書 | R | 在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 |
| CH1.14 | 其他地區(qū)性管理信息 | R | 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。 |
| 第2章——綜述資料 | |||
| CH2.1 | 章節(jié)目錄 | R | 章節(jié)目錄 應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。 |
| CH2.2 | 申報綜述 | R | 注冊人關(guān)于變更情況的說明 詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。 |
| CH2.3 | 上市前申請用綜述和證書 | NR | |
| CH2.4 | 產(chǎn)品描述 | 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。 | |
| CH2.4.1 | 全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容描述 | R | 產(chǎn)品變更情況描述 根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，包括下列情形： 1.產(chǎn)品名稱變化。 2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。 3.型號、規(guī)格變化。 4.結(jié)構(gòu)及組成變化。 5.產(chǎn)品適用范圍變化。 6.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。 7.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。 8.其他變化。 |
| CH2.4.2 | 器械包裝描述 | CR | |
| CH2.4.3 | 器械研發(fā)歷程 | CR | |
| CH2.4.4 | 與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市） | CR | |
| CH2.4.5 | 實質(zhì)性等同論述 | NR | |
| CH2.5 | 適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌證 | 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。 | |
| CH2.5.1 | 預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍 | CR | |
| CH2.5.2 | 預(yù)期使用 環(huán)境/安裝 要求 | CR | |
| CH2.5.3 | 兒童使用相關(guān)說明 | CR | |
| CH2.5.4 | 使用禁忌證 | CR | |
| CH2.6 | 全球上市歷程 | 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。 | |
| CH2.6.1 | 全球上市情況 | CR | |
| CH2.6.2 | 全球不良事件和召回情況 | CR | |
| CH2.6.3 | 全球銷售、不良事件情況及召回率 | CR | |
| CH2.6.4 | 評估/檢查報告 | NR | |
| CH2.7 | 其他申報綜述信息 | CR | |
| 第3章——非臨床資料 | |||
| CH3.1 | 章節(jié)目錄 | R | 章節(jié)目錄 應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。 |
| CH3.2 | 風(fēng)險管理 | R | 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料 與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。 1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。 2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。 3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。 4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。 5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。 |
| CH3.3 | 醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單 | NR | |
| CH3.4 | 標準 | 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。 | |
| CH3.4.1 | 標準列表 | CR | 如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料 申報產(chǎn)品適用標準情況 申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。 |
| CH3.4.2 | 符合性 聲明和/或 認證 | CR | 如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料 1.產(chǎn)品技術(shù)要求 由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。 2.產(chǎn)品檢驗報告 可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告： （1）注冊人出具的自檢報告。 （2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告 |
| CH3.5 | 非臨床研究 | R | 1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。 2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。 3.根據(jù)非臨床研究綜述，在下級相應(yīng)標題提供研究資料，各項研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。 |
| CH3.5.1 | 物理和機械性能 | CR | |
| CH3.5.1.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.1.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.1.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.1.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.2 | 化學(xué)/材料表征 | CR | |
| CH3.5.2.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.2.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.02.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.2.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.3 | 電氣系統(tǒng)：安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性 | CR | |
| CH3.5.3.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.3.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.3.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.3.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.4 | 輻射安全 | CR | |
| CH3.5.4.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.4.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.4.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.4.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.5 | 獨立軟件/軟件組件 | CR | |
| CH3.5.5.1 | 獨立軟件/軟件組件描述 | CR | |
| CH3.5.5.2 | 危害分析 | CR | |
| CH3.5.5.3 | 軟件需求規(guī)范 | CR | |
| CH3.5.5.4 | 體系結(jié)構(gòu)圖 | CR | |
| CH3.5.5.5 | 軟件設(shè)計規(guī)范 | CR | |
| CH3.5.5.6 | 可追溯性分析 | CR | |
| CH3.5.5.7 | 軟件生存周期過程描述 | CR | |
| CH3.5.5.8 | 軟件驗證與確認 | CR | |
| CH3.5.5.8.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.5.8.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.5.8.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.5.8.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.5.9 | 版本更新歷史 | CR | |
| CH3.5.5.10 | 剩余缺陷（錯誤、故障） | CR | |
| CH3.5.5.11 | 網(wǎng)絡(luò)安全 | CR | |
| CH3.5.5.12 | 互操作性 | CR | |
| CH3.5.6 | 生物相容性和毒理學(xué)評價 | CR | |
| CH3.5.6.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.6.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.6.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.6.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.7 | 非材料介導(dǎo)的熱原 | CR | |
| CH3.5.7.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.07.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.7.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.7.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.8 | 生物來源（人類/動物）材料的安全性 | CR | |
| CH3.5.8.1 | 證書/認證 | CR | |
| CH3.5.8.2 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.8.2.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.8.2.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.8.2.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.9 | 滅菌確認 | 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。 | |
| CH3.5.9.1 | 使用者滅菌 | CR | |
| CH3.5.9.1.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.9.1.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.9.1.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.9.1.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.9.2 | 生產(chǎn)企業(yè)滅菌 | CR | |
| CH3.5.09.2.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.9.2.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.9.2.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.9.2.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.9.3 | 殘留毒性 | CR | |
| CH3.5.9.3.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.9.3.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.9.3.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.9.3.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.9.4 | 清潔和消毒確認 | CR | |
| CH3.5.9.4.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.9.4.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.9.4.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.9.4.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.9.5 | 一次性使用器械再處理確認 | CR | |
| CH3.5.9.5.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.9.5.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.9.5.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.9.5.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.10 | 動物試驗 | CR | |
| CH3.5.10.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.10.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.10.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.10.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.5.11 | 可用性/人為因素 | CR | |
| CH3.5.11.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.5.11.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.5.11.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.5.11.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.6 | 非臨床研究文獻 | CR | |
| CH3.7 | 貨架有效期和包裝驗證 | CR | |
| CH3.7.1 | 產(chǎn)品穩(wěn)定性 | CR | |
| CH3.7.1.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.7.1.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.7.1.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.7.1.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.7.2 | 包裝驗證 | CR | |
| CH3.7.2.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.7.2.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.7.2.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.7.2.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| CH3.8 | 其他資料 | CR | 其他資料 免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。 |
| CH3.8.1 | [研究描述、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH3.8.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH3.8.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH3.8.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| 第4章——臨床評價資料 | |||
| CH4.1 | 章節(jié)目錄 | CR | 章節(jié)目錄 應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。 |
| CH4.2 | 臨床支持性文件綜述 | CR | |
| CH4.2.1 | 臨床評價資料 | CR | 需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。 1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達到的臨床療效等。 2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進行臨床評價的理由。 3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。 4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。 |
| CH4.2.2 | 臨床試驗資料 | CR | 若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。 |
| CH4.2.2.1 | [試驗描述、方案編號、起始日期] | CR | |
| CH4.2.2.1.1 | 臨床試驗概要 | CR | |
| CH4.2.2.1.2 | 臨床試驗報告 | CR | |
| CH4.2.2.1.3 | 臨床試驗數(shù)據(jù) | CR | |
| CH4.2.3 | 臨床文獻綜述及其他相關(guān)資料 | CR | |
| CH4.3 | 倫理委員會批準的相關(guān)文件 | CR | 臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。 |
| CH4.4 | 臨床試驗地點和倫理委員會聯(lián)系信息 | NR | |
| CH4.5 | 其他臨床證據(jù) | CR | 其他資料 如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。 |
| CH4.5.1 | [研究介紹、研究編號、起始日期] | CR | |
| CH4.5.1.1 | 總結(jié) | CR | |
| CH4.5.1.2 | 完整報告 | CR | |
| CH4.5.1.3 | 統(tǒng)計數(shù)據(jù) | CR | |
| 第5章——產(chǎn)品說明書和標簽樣稿 | |||
| CH5.1 | 章節(jié)目錄 | R | 章節(jié)目錄 應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。 |
| CH5.2 | 產(chǎn)品/包裝標簽 | NR | |
| CH5.3 | 使用說明書 | R | 產(chǎn)品說明書 如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。 |
| CH5.4 | 電子說明書 | NR | |
| CH5.5 | 醫(yī)生使用說明書 | CR | |
| CH5.6 | 患者使用說明書 | CR | |
| CH5.7 | 技術(shù)人員/操作人員使用手冊 | CR | |
| CH5.8 | 患者文件 標貼/卡和植入登記卡 | NR | |
| CH5.9 | 產(chǎn)品宣稱資料 | NR | |
| CH5.10 | 其他說明書標簽材料 | R | 其他資料 如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。 如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。 |
| 第6A章——質(zhì)量管理體系文件 | |||
| CH6A.1 | 申請綜述函 | R | 1.已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進行相應(yīng)調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質(zhì)量管理體系核查。 需要進行質(zhì)量管理體系核查的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進行相應(yīng)調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并在下級標題逐項提交適用項目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。 |
| CH6A.2 | 章節(jié)目錄 | R | 章節(jié)目錄 應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。 |
| CH6A.3 | 監(jiān)管信息 | 該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。 | |
| CH6A.3.1 | 產(chǎn)品描述信息 | CR | 產(chǎn)品描述信息 器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。 |
| CH6A.3.2 | 一般生產(chǎn)信息 | CR | 一般生產(chǎn)信息 提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。 如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。 |
| CH6A.3.3 | 其他表格 | NR | |
| CH6A.4 | 質(zhì)量管理體系程序 | CR | 質(zhì)量管理體系程序 用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。 |
| CH6A.5 | 管理責(zé)任程序 | CR | 管理職責(zé)程序 用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。 |
| CH6A.6 | 資源管理程序 | CR | 資源管理程序 用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。 |
| CH6A.7 | 產(chǎn)品實現(xiàn)程序 | CR | 產(chǎn)品實現(xiàn)程序 高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。 |
| CH6A.7.1 | 設(shè)計和開發(fā)程序 | CR | 設(shè)計和開發(fā)程序 用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。 |
| CH6A.7.2 | 采購程序 | CR | 采購程序 用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。 |
| CH6A.7.3 | 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 | CR | 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。 |
| CH6A.7.4 | 監(jiān)視和測量裝置控制程序 | CR | 監(jiān)視和測量裝置控制程序 用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。 |
| CH6A.8 | 測量、分析和改進程序 | CR | 質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序 用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。 |
| CH6A.9 | 其他質(zhì)量體系程序 | CR | 其他質(zhì)量體系程序信息 不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。 |
| 第6B章——申報器械的質(zhì)量管理體系信息 | |||
| CH6B.1 | 章節(jié)目錄 | R | 章節(jié)目錄 應(yīng)有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。 |
| CH6B.2 | 質(zhì)量管理體系信息 | R | 質(zhì)量管理體系核查文件 根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，注冊人應(yīng)當(dāng)形成涉及產(chǎn)品變更項目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄： 1.注冊人基本情況表。 2.注冊人組織機構(gòu)圖。 3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 4.如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。 5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。 6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。 7.注冊人質(zhì)量管理體系自查報告。 8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。 |
在線客服
返回頂部
上一篇
咨詢熱線/同微信
郵箱咨詢