海南眾合醫(yī)療科技有限公司
專注于醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系、CE、FDA咨詢服務(wù)
System_coachingISO13485體系輔導(dǎo)
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醫(yī)療器械注冊GMP體考重點(diǎn)及現(xiàn)場考核主要審核點(diǎn)
醫(yī)械注冊體考重要性《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范°的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，會組織開展質(zhì)量管理體系核查。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。
對比其他醫(yī)療器械，無菌醫(yī)械的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及現(xiàn)場檢查有何不同?又有哪些要點(diǎn)與重點(diǎn)?本期為你解答。
一、生產(chǎn)環(huán)境
1.應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水°等污染源的區(qū)域。
考點(diǎn)→現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。
2.行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響°。
二、潔凈度級別
3.應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求°，確定在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。
考點(diǎn)→查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別;現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。
4.空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差°應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
考點(diǎn)→現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣石凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差是否符合要求。
5.必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取恪?/span>
考點(diǎn)→現(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域(操作間)，污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
6.植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在
10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別。
7.與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100.000級潔凈度級別。
8.與人體損傷°表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級潔凈度級別。
9.與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清匯
理即使用的初包裝材料°，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
10.對于有要求或采用無菌操作技術(shù)°加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)當(dāng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
11.潔凈工作服°清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服a的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。
12.潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染°。
考點(diǎn)→現(xiàn)場查看潔凈室(區(qū))的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室(區(qū))和非潔凈室°(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。
13.潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
考點(diǎn)→查看環(huán)境檢測報(bào)告,是否符合選定級別的標(biāo)準(zhǔn)(YY0033)要求。
三、潔凈室(區(qū))環(huán)境
14.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度°應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃，相對濕度控制在45%~65%。
考點(diǎn)→現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。
15.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。
16.潔凈室(區(qū))內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。
17.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
18.潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門°應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室(區(qū))的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。
19.100級的潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。
20.在其他潔凈室(區(qū))內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。
21.潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣°等工藝用氣°均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。
考點(diǎn)→現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。
考點(diǎn)→現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。
22.與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
考點(diǎn)→查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。
23.潔凈室(區(qū))內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室(區(qū))面積相適應(yīng)。
考點(diǎn)→查看驗(yàn)證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗(yàn)證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。
圖片關(guān)鍵提示
體系核查主要目的:確認(rèn)醫(yī)療器械注冊申請人是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報(bào)資料一致。
注冊體考重點(diǎn)是:真實(shí)性和一致性的檢查。
質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行是否良好關(guān)乎產(chǎn)品注冊的成敗以及各個環(huán)節(jié)的合規(guī)。
現(xiàn)場體系考核關(guān)注要點(diǎn)
1、判定"嚴(yán)重不合格項(xiàng)"的五條標(biāo)準(zhǔn)
1. 體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(段)生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生。
2. 體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(場所)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外。
3. 發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)。
4. 前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正。
5. 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。
2、對于產(chǎn)品資料真實(shí)性的審查要點(diǎn)
1. 核查企業(yè)注冊產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求注冊工藝等相關(guān)資料。
2. 核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備。
3. 核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，原材料采購，生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，留樣等情況。
4. 對于不按注冊工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，可判定不通過核查。
3、對于專職檢驗(yàn)人員的審查要點(diǎn)
1. 核查檢驗(yàn)員的配備：按照檢驗(yàn)規(guī)程要求，估算工作量和產(chǎn)品檢驗(yàn)學(xué)科要求、計(jì)算人員配備，能不能勝任檢驗(yàn)任務(wù)。
2. 核查檢驗(yàn)員的培訓(xùn)：法律法規(guī)沒有強(qiáng)制要求檢驗(yàn)員必須經(jīng)過哪一級別的單位培訓(xùn)，企業(yè)自己組織的崗位培訓(xùn)也可以，但必須有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施記錄和考核。相關(guān)檢驗(yàn)員培訓(xùn)推薦：(含實(shí)操)2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢(化)驗(yàn)員規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作
3. 核查檢驗(yàn)員的實(shí)際操作能力水平：通過現(xiàn)場面對面的詢問，以及實(shí)際操作等進(jìn)行現(xiàn)場考核。
4、對于與產(chǎn)品接觸的人員健康檔案的審查要點(diǎn)
1. 核查體檢的項(xiàng)目及體檢頻次。
2. 核查體檢是否在縣級正規(guī)醫(yī)療單位進(jìn)行，是否保存體檢報(bào)告，是否逐一建立體檢檔案。
5、對于關(guān)鍵崗位人員任職資料的審查要點(diǎn)
1. 核查技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)，及工作經(jīng)驗(yàn)的要求。
2. 雖然規(guī)范并未對這些人的專業(yè)進(jìn)行具體要求，但審核員會核查企業(yè)的體系文件中是否明確了上述部門負(fù)責(zé)人的任職條件。
3. 任職說明書如有專業(yè)要求，審核員會根據(jù)文件要求核實(shí)，并通過提問等形式對其相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行考核評價(jià)。
4. 核查企業(yè)是否對上述人員進(jìn)行考核評價(jià)，并保存記錄。
6、對于廠房和設(shè)施的審查要點(diǎn)
1. 核查場地面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，核查生產(chǎn)記錄和清場記錄。
2. 核查廠房布局是否與提報(bào)注冊的布局圖相符。
3. 核查企業(yè)全部注冊產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)工藝要求。
4. 核查企業(yè)的生產(chǎn)場地布局圖是否標(biāo)明了凈化等級、區(qū)域，多個車間是否有標(biāo)明序號。
5. 核查企業(yè)是否按照工藝流程、注冊提交的工藝進(jìn)行生產(chǎn)工序設(shè)置。
6. 核查潔凈廠房的檢測要求。
7. 核查廠房與設(shè)施的維護(hù)記錄。
7、對于設(shè)備的審查要點(diǎn)
1. 對照生產(chǎn)工藝流程圖，核查企業(yè)是否配備對應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，核查設(shè)備清單和生產(chǎn)設(shè)備。
2. 核查設(shè)備清單是否標(biāo)注校準(zhǔn)或檢定類型，并核驗(yàn)是否根據(jù)標(biāo)注操作。
3. 核查企業(yè)是否能夠?qū)κ止び?jì)算和計(jì)算機(jī)計(jì)算的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。
4. 核查企業(yè)檢驗(yàn)人員是否有能力對失效的監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行識別和檢驗(yàn)結(jié)果的糾正。
5. 核查企業(yè)是否滿足相關(guān)法規(guī)對監(jiān)視和測量設(shè)備、設(shè)施的安裝、維護(hù)、環(huán)境、使用的要求。
6. 核查企業(yè)的監(jiān)視和檢測設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定證書是否在有效期限內(nèi)。
7. 核查企業(yè)是否制定了工藝用水制度，是否明確需用水階段，是否明確工藝用水的檢測頻率和取樣點(diǎn)。
8、對于文件管理和記錄的審查要點(diǎn)
1. 核查是否有文件記錄的要求文件，是否對生產(chǎn)過程按要求進(jìn)行了記錄。
2. 核查企業(yè)是否及時對文件進(jìn)行更新。
3. 核查企業(yè)的文件修訂是否按程序進(jìn)行。
4. 核查企業(yè)的作廢文件是否有應(yīng)有的標(biāo)識，是否對其進(jìn)行回收。
5. 核查企業(yè)是否對更新的文件及時發(fā)放。
6. 核查企業(yè)各部門在領(lǐng)用物料時是否有簽字。
常見問題：(1)批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單記錄等缺少原料的批號、設(shè)備編號、參數(shù)等重要信息;(2)記錄存在修改隨意，不簽字，不注明日期等。
9、對于設(shè)計(jì)和開發(fā)的審查要點(diǎn)
主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出三個方面核查。
10、設(shè)計(jì)策劃
設(shè)計(jì)策劃是企業(yè)對將要設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行的規(guī)劃 ，主要核查設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果，主要核查以下內(nèi)容是否合規(guī)。
1. 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)，經(jīng)濟(jì)、市場目標(biāo)分析。
2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)中各部門的任務(wù)、職責(zé)、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計(jì)的任務(wù)、接口。
3. 在設(shè)計(jì)全過程中的評審階段設(shè)置，包括：時機(jī)、階段、評審人員、評審方法等。
4. 產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗(yàn)過程的設(shè)定，所需要的測量手段和測量裝置。
5. 產(chǎn)品驗(yàn)證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。
6. 產(chǎn)品確認(rèn)的方式和方法，確定是否采用臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證的方式。
7. 各設(shè)計(jì)活動階段的時間安排。
常見問題：(1)沒有設(shè)計(jì)策劃資料(沒有設(shè)計(jì)策劃書、或者計(jì)劃任務(wù)書、或者設(shè)計(jì)開發(fā)指令);(2)設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段劃分不明確;(3)設(shè)計(jì)開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示;(4)設(shè)計(jì)開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動沒有明確表示。
11、設(shè)計(jì)輸入
設(shè)計(jì)輸入是對每個階段或者過程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設(shè)計(jì)輸入階段是否有以下內(nèi)容。
預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求;對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。另外，設(shè)計(jì)輸入后，要經(jīng)過一系列的研究、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證證明，所以設(shè)計(jì)輸入是可以變更的。設(shè)計(jì)輸入是一個組織的集體活動，所以設(shè)計(jì)輸入要有評審、批準(zhǔn)等相關(guān)記錄。
常見問題：(1)沒有設(shè)計(jì)輸入文件;(2)設(shè)計(jì)輸入文件沒有經(jīng)過評審、或者沒有經(jīng)過批準(zhǔn);(3)設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果與設(shè)計(jì)輸入的文件相差甚遠(yuǎn)，沒有保留進(jìn)行更改的文件記錄。
12、設(shè)計(jì)輸出
設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
設(shè)計(jì)輸出是完成整個設(shè)計(jì)過程后的結(jié)果，是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明，也是在注冊過程中開展質(zhì)量體系核查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。主要核查輸出的以下內(nèi)容。
1. 是否滿足輸入的要求。
2. 是否保留了采購、生產(chǎn)和服務(wù)的信息。
3. 是否設(shè)置了產(chǎn)品接受的準(zhǔn)則。
4. 是否規(guī)定了產(chǎn)品使用安全、有效的特性。
13、對于采購的審查要點(diǎn)
1. 核查企業(yè)是否制定采購物料的驗(yàn)收準(zhǔn)則。
2. 核查企業(yè)是否與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。
3. 核查企業(yè)對供應(yīng)商的審計(jì)，選入標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商、供貨評價(jià)與再評價(jià)等。
4. 核查企業(yè)保留的采購記錄。
14、對于生產(chǎn)工序的審查要點(diǎn)
1. 核查是否有生產(chǎn)工藝流程圖，并比對注冊提交的工藝。
2. 核查工藝流程圖是否注明了關(guān)鍵工序、特殊工序、生產(chǎn)工序檢驗(yàn)點(diǎn)等。
3. 核查流程圖是否對重點(diǎn)采購物料進(jìn)行注明。
4. 核查是否對相關(guān)特殊工序等工序進(jìn)行了驗(yàn)證(不是所有的工序都要驗(yàn)證，如有些已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料工序)。
5. 核查驗(yàn)證保留的方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，及形成的結(jié)果文件。
6. 核查企業(yè)是否建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。
7. 核查生產(chǎn)剩余的原輔料(包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料)的處理方式。
8. 核查企業(yè)在確認(rèn)清場工作全部完成以后，是否詳細(xì)填寫了清場記錄，并及時通知檢查人員進(jìn)行檢查。
9. 核查需銷毀的廢品、廢標(biāo)簽、廢包裝材料是否按有關(guān)規(guī)定處理。
10. 核查相關(guān)人員是否收集該批產(chǎn)品的各種記錄，送交管理人員或下一工序。
11. 核查是否清除與該批產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備、容器上的標(biāo)志。
12. 核查企業(yè)提供的對其所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。
13. 核查滅菌過程確認(rèn)的程序文件是否符合要求。
14. 核查企業(yè)在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。
15. 核查企業(yè)在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。
16. 核查企業(yè)在滅菌過程或無菌加工過程中的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。
17. 企業(yè)若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，將核查企業(yè)是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行了工序模擬試驗(yàn)。
18. 核查企業(yè)是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。
常見問題：(1)沒有明確關(guān)鍵工序、特殊工序;(2)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理;(3)特殊工序沒有驗(yàn)證，所需控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確;(4)特殊工序控制的數(shù)據(jù)，與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致;(5)特殊工序需要控制的數(shù)據(jù)設(shè)置不科學(xué);(6)圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致等。
關(guān)鍵工序的定義：(1)對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序;(2)產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序;(3)工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序。例如：金屬切削加工、印刷刻度線、裝配接線、安裝調(diào)試、一般包裝過程。
特殊工序定義：生產(chǎn)工序完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序。如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制。這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問題。
15、對于質(zhì)量控制的審查要點(diǎn)
1. 核查企業(yè)的技術(shù)要求的指標(biāo)是否全部在原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目中。
2. 核查原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)三個規(guī)程，查批檢驗(yàn)記錄。
3. 核查檢驗(yàn)儀器的使用記錄批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
4. 核查企業(yè)的硬件設(shè)施、是否配備相應(yīng)的人員和設(shè)備。如超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等。
醫(yī)眾合規(guī)是一家技術(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司，專注提供全國各地的城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)。醫(yī)眾合規(guī)咨詢專業(yè)服務(wù)于：數(shù)字療法、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案代辦、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械分類界定、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、FDA注冊、臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證及體系建立與過程確認(rèn)文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)及免臨床同類產(chǎn)品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導(dǎo)、電磁兼容預(yù)測整改、醫(yī)療器械廣告批文申報(bào)、醫(yī)療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等提供一站式服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠信服務(wù)，歡迎您咨詢！聯(lián)系電話13682489061、微信406866334
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