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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一般來說，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　 醫(yī)眾合規(guī) 醫(yī)療器械咨詢服務(wù)是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中就包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理服務(wù)，現(xiàn)就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求進行說明。

　　一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

　　二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

　　四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　五、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；

　　六、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)眾合規(guī) 醫(yī)療器械咨詢服務(wù)：其總部位于深圳寶安區(qū)分公司位置海南。為企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械備案、注冊咨詢、質(zhì)量管理體系和CE、FDA認證等咨詢服務(wù)。聯(lián)系人：劉先生 136 8248 9061微信：406866334