海南眾合醫(yī)療科技有限公司
專注于醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報、臨床試驗、質(zhì)量體系、CE、FDA咨詢服務(wù)
- 醫(yī)療器械數(shù)字療法
- 醫(yī)療器械數(shù)字療法
醫(yī)療器械軟件注冊代辦，英文軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴重后果，而且還存在退化問題（即每修復(fù)若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容忽視。
醫(yī)療器械軟件注冊代辦，英文軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴重后果，而且還存在退化問題（即每修復(fù)若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容忽視。
鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。
醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險水平采用軟件安全性級別（YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：
A級：不可能對健康有傷害和損壞；
B級：可能有不嚴重的傷害；
C級：可能死亡或嚴重傷害。
本指導(dǎo)原則未提及的注冊申報資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。
1.產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成
（1）獨立軟件
產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進行命名。
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計算機交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。
（2）軟件組件
軟件組件無相應(yīng)要求。
專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。
2.軟件研究資料
制造商應(yīng)單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節(jié)。
鑒于進口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報范圍內(nèi)的全部研究資料。
3.軟件版本
制造商應(yīng)單獨出具一份軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，具體要求詳見第五節(jié)。
對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對于進口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)上市的證明性文件。
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨立軟件
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T25000.51《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警、放射治療）的要求。
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄I。
（2）軟件組件
軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。
專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。
5.臨床評價資料
（1）獨立軟件
獨立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗的臨床評價資料。
制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進行實質(zhì)等同對比。
（2）軟件組件
軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。
專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。
6.現(xiàn)成軟件（如適用）
現(xiàn)成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節(jié)。
7.說明書
說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。
1.變更情況聲明
明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本和發(fā)布版本變更情況。
2.軟件研究資料
醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)；
（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨立軟件
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標(biāo)”和“附錄”。
（2）軟件組件（如適用）
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求。
專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。
4.現(xiàn)成軟件（如適用）
醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；
（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；
（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)；
（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。
5.說明書（如適用）
說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明。
1.產(chǎn)品未變化聲明
明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。
2.產(chǎn)品分析報告（如適用）
根據(jù)已注冊醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊時應(yīng)提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第（六）項應(yīng)提交相應(yīng)軟件更新資料：
（1）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)、第六節(jié)；
（2）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)。
3.特殊情形
本次注冊如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準(zhǔn)的事項可以延續(xù)注冊。
醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品備案/注冊保過體系和X7省時系統(tǒng)
醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品備案/注冊資料的收集和評估
醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品備案/注冊資料的撰寫和符合
醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品備案/注冊資料的遞交
醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品生產(chǎn)場地的備案/注冊
鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。
醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險水平采用軟件安全性級別（YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：
A級：不可能對健康有傷害和損壞；
B級：可能有不嚴重的傷害；
C級：可能死亡或嚴重傷害。
本指導(dǎo)原則未提及的注冊申報資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。
1.產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成
（1）獨立軟件
產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進行命名。
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計算機交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。
（2）軟件組件
軟件組件無相應(yīng)要求。
專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。
2.軟件研究資料
制造商應(yīng)單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節(jié)。
鑒于進口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報范圍內(nèi)的全部研究資料。
3.軟件版本
制造商應(yīng)單獨出具一份軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，具體要求詳見第五節(jié)。
對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對于進口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)上市的證明性文件。
4.產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨立軟件
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T25000.51《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警、放射治療）的要求。
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄I。
（2）軟件組件
軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。
專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。
5.臨床評價資料
（1）獨立軟件
獨立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗的臨床評價資料。
制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進行實質(zhì)等同對比。
（2）軟件組件
軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。
專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。
6.現(xiàn)成軟件（如適用）
現(xiàn)成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節(jié)。
7.說明書
說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。
1.變更情況聲明
明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本和發(fā)布版本變更情況。
2.軟件研究資料
醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)；
（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
（1）獨立軟件
獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標(biāo)”和“附錄”。
（2）軟件組件（如適用）
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求。
專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。
4.現(xiàn)成軟件（如適用）
醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；
（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；
（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)；
（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。
5.說明書（如適用）
說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明。
1.產(chǎn)品未變化聲明
明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。
2.產(chǎn)品分析報告（如適用）
根據(jù)已注冊醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊時應(yīng)提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第（六）項應(yīng)提交相應(yīng)軟件更新資料：
（1）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)、第六節(jié)；
（2）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)。
3.特殊情形
本次注冊如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準(zhǔn)的事項可以延續(xù)注冊。
醫(yī)眾合規(guī)是一家技術(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司，專注提供全國各地的城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)。醫(yī)眾合規(guī)咨詢專業(yè)服務(wù)于：數(shù)字療法、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案代辦、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械分類界定、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊、臨床試驗、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證及體系建立與過程確認文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件、臨床試驗及免臨床同類產(chǎn)品比對比資料編寫、注冊資料編寫輔導(dǎo)、電磁兼容預(yù)測整改、醫(yī)療器械廣告批文申報、醫(yī)療器械出口銷售證明辦理、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等提供一站式服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠信服務(wù)，歡迎您咨詢！聯(lián)系電話13682489061、微信406866334
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