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             CE歐盟臨床評(píng)價(jià)

歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能證明“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說，制造商必須能夠完全獲取(也就是“擁有”)對(duì)比器械的技術(shù)文檔/設(shè)計(jì)卷宗。在臨床評(píng)價(jià)過程中，采用的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)必須來源于符合醫(yī)療器械指令MDD/有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD要求的醫(yī)療器械，認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)很重要。因此，如果選擇非CE認(rèn)證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實(shí)質(zhì)等同器械（對(duì)比器械），那么制造商必須就器械批準(zhǔn)上市的國家/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或臨床實(shí)踐上的任何差異作出合理解釋。

MEDDEV 2.7.1第四版的附錄2就何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)提供了指南。當(dāng)然，根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a章節(jié)，可植入器械和III類器械必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)（除非有其它正當(dāng)理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版還規(guī)定了以下情形也需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)：器械運(yùn)用了新技術(shù)或現(xiàn)有技術(shù)的臨床新用途；現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)存在任何差距不足以證明器械（包括I類、IIa類和IIb類器械）使用的受益、風(fēng)險(xiǎn)、要求或副作用滿足適用的基本要求。很明顯，以上規(guī)定使得很少有制造商能夠僅僅通過臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明器械滿足適用的基本要求。

此外，MEDDEV 2.7.1第四版還規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)的角色和職責(zé)。一些主要變化是，公告機(jī)構(gòu)必須為臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評(píng)估臨床評(píng)價(jià)報(bào)告所需的專業(yè)知識(shí)。除此之外，公告機(jī)構(gòu)還需要對(duì)其評(píng)估的所有臨床評(píng)價(jià)案例出具臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(CEAR)。臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(CEAR)可作為設(shè)計(jì)卷宗或技術(shù)文檔報(bào)告(如有)的一部分。

總之，MEDDEV 2.7.1 第四版將導(dǎo)致更多的臨床試驗(yàn)以及可能更大的樣本量，相應(yīng)地，公告機(jī)構(gòu)則需更加嚴(yán)格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關(guān)的基本要求） 是否已滿足。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告本身也需要更頻繁的更新、由更資深的評(píng)價(jià)者來編寫和審核、且與器械生命周期的各個(gè)階段更緊密的結(jié)合。隨著MEDDEV 2.7.1第四版的出臺(tái)且沒有新舊版本的過渡期，符合制造商大利益的做法便是從現(xiàn)在開始與公告機(jī)構(gòu)討論如何開始實(shí)施這些新要求并從現(xiàn)在開始執(zhí)行差距評(píng)估和資源需求評(píng)估。差距評(píng)估已迫在眉睫，因?yàn)橹圃焐绦枰M快為額外的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)算。因此，如果臨床試驗(yàn)需要在2021年啟動(dòng)的話，則需要將評(píng)估成本記入明年的預(yù)算計(jì)劃內(nèi)。

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