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美國(guó) QSR 820(FDA） 

FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品，藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。

適用性

(1) 制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國(guó)食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類(lèi)器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類(lèi)血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.

(2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對(duì)象是人的,在美國(guó)各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進(jìn)口或出口的器械成品.

(3) 在本規(guī)范中,幾次使用了短語(yǔ)”適當(dāng)?shù)牡胤健? 當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤健眮?lái)限制時(shí),如果制造商沒(méi)有合理的理由來(lái)證明不適宜,就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)摹? 如果不貫徹”適當(dāng)?shù)摹币?就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.

(b) 范圍 這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文)的情況下,特定的運(yùn)用于有問(wèn)題器械的條文將取代其他一般的適用條文.

(c)根據(jù)聯(lián)邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規(guī)范如果沒(méi)能執(zhí)行適用規(guī)范,可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械, 根據(jù)法規(guī)501(h), 對(duì)這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰.

(d) 外國(guó)制造商 如果某制造商提供給美國(guó)的進(jìn)口器械,拒絕接受FDA對(duì)外國(guó)設(shè)備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會(huì)出現(xiàn)法規(guī)的801(a)節(jié)中的后果. 用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械,在設(shè)計(jì),制造,包裝, 標(biāo)簽,貯存,安裝或服務(wù)方面,使用方法,設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520(f)節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī)501(h), 用這樣的設(shè)備制造出來(lái)的器械都屬于偽劣產(chǎn)品。

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