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【NMPA】批準注冊134個醫(yī)療器械產(chǎn)品(2024年6月)(2024年第94號)
【NMPA】批準注冊134個醫(yī)療器械產(chǎn)品(2024年6月)(2024年第94號)
　　2024年6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品134個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個（
2024 / 07 / 22查看詳情
【NMPA】醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集意見征求中
【NMPA】醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集意見征求中
關于公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》意見的通知　　為貫徹落實《國務院辦公廳關
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2024 / 07 / 22查看詳情
【天津】某企業(yè)獲匿名舉報，因違反醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范受罰
【天津】某企業(yè)獲匿名舉報，因違反醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范受罰
當事人：天津新灣生物科技有限公司統(tǒng)一社會信用代碼：91120112741399688K住所（住址）：天津市津南區(qū)八里臺工業(yè)園區(qū)法定代表人：朱文秀2024年1月2
2024 / 07 / 22查看詳情
【你問我答】關于近期醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題的匯總
【你問我答】關于近期醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題的匯總
1、醫(yī)療器械標簽問題：對于醫(yī)療器械組分的標簽有什么要求或者規(guī)定嗎？答：醫(yī)療器械說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。此外，在某些產(chǎn)品的《注冊
2024 / 07 / 22查看詳情
數(shù)字療法：醫(yī)療器械軟件注冊資料重點關注什么要點？
數(shù)字療法：醫(yī)療器械軟件注冊資料重點關注什么要點？
（一）產(chǎn)品注冊1.申請表信息（1）獨立軟件產(chǎn)品名稱應符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預期用途等特征詞。型號規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無
2024 / 07 / 22查看詳情
【江西省】江西省藥品監(jiān)督管理局關于注銷一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊證書的公告
【江西省】江西省藥品監(jiān)督管理局關于注銷一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊證書的公告
江西省藥品監(jiān)督管理局關于注銷一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年 第27號）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注
2024 / 07 / 22查看詳情

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