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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品中文名稱：支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針產(chǎn)品英文（原文）名稱：Biopsy Needle產(chǎn)品管理類別：第二類申 請(qǐng) 人 名 稱 ：I

當(dāng)事人：天津新灣生物科技有限公司統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120112741399688K住所（住址）：天津市津南區(qū)八里臺(tái)工業(yè)園區(qū)法定代表人：朱文秀2024年1月2

　　2024年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品134個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)（

關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)

當(dāng)事人：天津新灣生物科技有限公司統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120112741399688K住所（住址）：天津市津南區(qū)八里臺(tái)工業(yè)園區(qū)法定代表人：朱文秀2024年1月2

1、醫(yī)療器械標(biāo)簽問(wèn)題：對(duì)于醫(yī)療器械組分的標(biāo)簽有什么要求或者規(guī)定嗎？答：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。此外，在某些產(chǎn)品的《注冊(cè)

（一）產(chǎn)品注冊(cè)1.申請(qǐng)表信息（1）獨(dú)立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。型號(hào)規(guī)格注明軟件發(fā)布版本，無(wú)