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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的三個(gè)路徑,這些情況下不用做臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的三個(gè)路徑,這些情況下不用做臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)三個(gè)階段:  1.識(shí)別
2024 / 08 / 06查看詳情
未來醫(yī)療器械行業(yè)將保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)
未來醫(yī)療器械行業(yè)將保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)
醫(yī)療器械的未來展望可以從市場(chǎng)規(guī)模、技術(shù)創(chuàng)新、政策環(huán)境、國(guó)際化趨勢(shì)等多個(gè)方面進(jìn)行分析。一、市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì):近年來,中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持了穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)
2024 / 08 / 06查看詳情
【廣東】立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施,12月1日起施行
【廣東】立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施,12月1日起施行
7月31日,廣東省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)布廣東省第十四屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告(第33號(hào)),《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》(以
2024 / 08 / 02查看詳情
【CMDE】免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄意見征求中!
【CMDE】免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄意見征求中!
各有關(guān)單位:  為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工
2024 / 08 / 02查看詳情
按照風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類
按照風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類
按照風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類:第一類醫(yī)療器械:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗等,這類器械可以直接經(jīng)營(yíng)。
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2024 / 08 / 02查看詳情
醫(yī)療器械與日常電子產(chǎn)品的區(qū)別
醫(yī)療器械與日常電子產(chǎn)品的區(qū)別
雖然有些醫(yī)療器械在外觀和功能上可能與日常電子產(chǎn)品相似,但它們?cè)诒举|(zhì)上存在顯著的區(qū)別。設(shè)計(jì)目的不同醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)旨在滿足特定的醫(yī)療需求,其性能和安全性經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)
2024 / 08 / 01查看詳情
GAP、 GMP、GLP、GCP、 GSP是什么意思?必須了解這六大質(zhì)量管理規(guī)范
GAP、 GMP、GLP、GCP、 GSP是什么意思?必須了解這六大質(zhì)量管理規(guī)范
一.GAP:Good Agricultural Practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  2002 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以 32 號(hào)局令頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量
2024 / 07 / 30查看詳情
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)意見的通知
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)意見的通知
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃〉
2024 / 07 / 22查看詳情

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