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海南眾合醫(yī)療科技有限公司
專注于醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系、CE、FDA咨詢服務(wù)
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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的三個(gè)路徑,這些情況下不用做臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)三個(gè)階段: 1.識(shí)別
標(biāo)簽:
醫(yī)療器械臨床、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)
2024 / 08 / 06
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未來醫(yī)療器械行業(yè)將保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)
醫(yī)療器械的未來展望可以從市場(chǎng)規(guī)模、技術(shù)創(chuàng)新、政策環(huán)境、國(guó)際化趨勢(shì)等多個(gè)方面進(jìn)行分析。一、市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì):近年來,中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持了穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)
標(biāo)簽:
醫(yī)療器械的未來展望
2024 / 08 / 06
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【廣東】立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施,12月1日起施行
7月31日,廣東省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)發(fā)布廣東省第十四屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告(第33號(hào)),《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》(以
標(biāo)簽:
【廣東】立法保障“港澳藥械通”政策實(shí)施
12月1日起施行
2024 / 08 / 02
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【CMDE】免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄意見征求中!
各有關(guān)單位: 為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工
標(biāo)簽:
免于臨床評(píng)價(jià)目錄、醫(yī)療器械免臨床、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)
2024 / 08 / 02
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按照風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類
按照風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類:第一類醫(yī)療器械:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗等,這類器械可以直接經(jīng)營(yíng)。
標(biāo)簽:
2024 / 08 / 02
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醫(yī)療器械與日常電子產(chǎn)品的區(qū)別
雖然有些醫(yī)療器械在外觀和功能上可能與日常電子產(chǎn)品相似,但它們?cè)诒举|(zhì)上存在顯著的區(qū)別。設(shè)計(jì)目的不同醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)旨在滿足特定的醫(yī)療需求,其性能和安全性經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)
標(biāo)簽:
醫(yī)療器械與日常電子產(chǎn)品的區(qū)別
2024 / 08 / 01
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GAP、 GMP、GLP、GCP、 GSP是什么意思?必須了解這六大質(zhì)量管理規(guī)范
一.GAP:Good Agricultural Practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2002 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以 32 號(hào)局令頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量
標(biāo)簽:
GAP、 GMP、GLP、GCP、 GSP是什么意思?必須了解這六大質(zhì)量管理規(guī)范
2024 / 07 / 30
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關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)意見的通知
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃〉
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數(shù)字療法注冊(cè)
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
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2024 / 07 / 22
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關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見
【NMPA】批準(zhǔn)注冊(cè)134個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品(2024年6月)(
【天津】某企業(yè)獲匿名舉報(bào),因違反醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范受罰
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醫(yī)療器械分類界定
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)
國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證(首次注冊(cè))代辦服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)變更資料要求代辦服務(wù)
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
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醫(yī)療器械許可證首次核發(fā)
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GAP、 GMP、GLP、GCP、 GSP是什么意思?必須了解這六大質(zhì)量管理規(guī)范
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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
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