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省器械審評中心順利完成國家局委托的第二類心磁圖儀審評要點編制日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機(jī)制的通知》，明確要求加強(qiáng)境內(nèi)首個產(chǎn)品的

一、概述數(shù)字療法是指基于軟件程序的數(shù)字化診療措施，旨在為患者提供基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的個性化治療方案。其注冊過程通常受到各國或地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管，以確保產(chǎn)品

醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。臨床評價三個階段：　　1.識別

醫(yī)療器械的未來展望可以從市場規(guī)模、技術(shù)創(chuàng)新、政策環(huán)境、國際化趨勢等多個方面進(jìn)行分析。一、市場規(guī)模持續(xù)增長穩(wěn)定增長態(tài)勢：近年來，中國醫(yī)療器械市場保持了穩(wěn)定增長態(tài)勢

7月31日，廣東省人民代表大會常務(wù)委員會發(fā)布廣東省第十四屆人民代表大會常務(wù)委員會公告（第33號），《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以

各有關(guān)單位：　　為貫徹落實中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工

按照風(fēng)險程度，我國將醫(yī)療器械分為第一、二、三類：第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗等，這類器械可以直接經(jīng)營。