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專注于醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報、臨床試驗、質(zhì)量體系、CE、FDA咨詢服務(wù)
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【CMDE】超聲理療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)征求意見中
【CMDE】超聲理療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)征求意見中各有關(guān)單位: 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求,我中心組
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2024年最新超聲理療設(shè)備注冊指導(dǎo)原則、注冊輔助咨詢、醫(yī)療器械注冊
2024 / 11 / 14
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【CMDE】心電圖機產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)征求意見中
各有關(guān)單位: 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等58項第二類指導(dǎo)
標(biāo)簽:
心電圖機注冊咨詢
心電圖機標(biāo)準(zhǔn)、最新心電圖機注冊指導(dǎo)原因
2024 / 11 / 10
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對于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性,一般應(yīng)如何評價?
對于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性,一般應(yīng)如何評價?按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求,除
標(biāo)簽:
2024 / 11 / 09
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我省新增3款醫(yī)療器械 進入國家重點產(chǎn)品清單
近日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“國審中心”)在第一批重點產(chǎn)品審評前置工作取得豐碩成果的基礎(chǔ)上,又在全國范圍內(nèi)遴選了第二批審評前置重點產(chǎn)品,我省3
標(biāo)簽:
2024 / 11 / 05
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2024醫(yī)保國談時間公布;16個藥被重點監(jiān)控;藥價監(jiān)管升級
2024年醫(yī)保目錄現(xiàn)場談判競價于10月27日正式拉開帷幕,為期4天。此次談判涉及162個藥品,結(jié)果將于11月份公布,預(yù)計于明年1月1日正式實施。同時,上海等地對
標(biāo)簽:
2024 / 10 / 31
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要促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局,加快建設(shè)分級診療體系
中國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)有著獨特的發(fā)展軌跡,與西方國家存在顯著差異。中國的患者和醫(yī)生在診療過程中有著特定的習(xí)慣和需求,醫(yī)療器械企業(yè)如果一味模仿國外技術(shù)而不考慮本土市場
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2024 / 10 / 25
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2026年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模將突破500億元
北京即將發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級行動計劃(2024-2026年)》(下稱《行動計劃》)?!缎袆佑媱潯诽岢觯?026年北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模將突
標(biāo)簽:
2024 / 10 / 21
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?醫(yī)療器械消毒劑在醫(yī)院和診所中扮演著至關(guān)重要的角色
醫(yī)療器械消毒劑在醫(yī)院和診所中扮演著至關(guān)重要的角色。它們用于確保醫(yī)療器械的清潔和無菌,防止細菌、病毒和其他病原體的傳播。不同類型的消毒劑適用于不同的醫(yī)療器械和環(huán)境
標(biāo)簽:
2024 / 10 / 16
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醫(yī)療器械臨床評價的三個路徑,這些情況下不用做臨床試驗。
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見
【NMPA】批準(zhǔn)注冊134個醫(yī)療器械產(chǎn)品(2024年6月)(
【天津】某企業(yè)獲匿名舉報,因違反醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范受罰
【你問我答】關(guān)于近期醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題的匯總
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