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【CMDE】免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)征求中!
【CMDE】免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄意見(jiàn)征求中!
各有關(guān)單位:  為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工
2024 / 08 / 02查看詳情
按照風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類(lèi)
按照風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類(lèi)
按照風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將醫(yī)療器械分為第一、二、三類(lèi):第一類(lèi)醫(yī)療器械:通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗等,這類(lèi)器械可以直接經(jīng)營(yíng)。
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2024 / 08 / 02查看詳情
醫(yī)療器械與日常電子產(chǎn)品的區(qū)別
醫(yī)療器械與日常電子產(chǎn)品的區(qū)別
雖然有些醫(yī)療器械在外觀(guān)和功能上可能與日常電子產(chǎn)品相似,但它們?cè)诒举|(zhì)上存在顯著的區(qū)別。設(shè)計(jì)目的不同醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)旨在滿(mǎn)足特定的醫(yī)療需求,其性能和安全性經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的測(cè)
2024 / 08 / 01查看詳情
GAP、 GMP、GLP、GCP、 GSP是什么意思?必須了解這六大質(zhì)量管理規(guī)范
GAP、 GMP、GLP、GCP、 GSP是什么意思?必須了解這六大質(zhì)量管理規(guī)范
一.GAP:Good Agricultural Practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  2002 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以 32 號(hào)局令頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量
2024 / 07 / 30查看詳情
關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知
關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)的通知
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃〉
2024 / 07 / 22查看詳情
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和人工智能類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和人工智能類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商
為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥監(jiān)局定期開(kāi)展監(jiān)管會(huì)商,為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案,指導(dǎo)督促注冊(cè)人健全質(zhì)量管理體系,并保持持續(xù)合規(guī)?! ?月10日
2024 / 07 / 22查看詳情
【CMDE】支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)
【CMDE】支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品中文名稱(chēng):支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針產(chǎn)品英文(原文)名稱(chēng):Biopsy Needle產(chǎn)品管理類(lèi)別:第二類(lèi)申 請(qǐng) 人 名 稱(chēng) :I
2024 / 07 / 22查看詳情
【天津】某企業(yè)獲匿名舉報(bào),因違反醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范受罰
【天津】某企業(yè)獲匿名舉報(bào),因違反醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范受罰
當(dāng)事人:天津新灣生物科技有限公司統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91120112741399688K住所(住址):天津市津南區(qū)八里臺(tái)工業(yè)園區(qū)法定代表人:朱文秀2024年1月2
2024 / 07 / 22查看詳情

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